Bula do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL PARA O PACIENTE

 

cloridrato de tramadol + paracetamol

Biosintética Farmacêutica Ltda

Comprimidos revestidos

37,5 mg + 325 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de tramadol e paracetamol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 37,5 MG + 325 MG: embalagens com 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de tramadol + paracetamol contém:

cloridrato de tramadol..........................................................................................37,5 mg

paracetamol...........................................................................................................325 mg

Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco,

dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e

crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja

totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos

complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de

µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação

exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da

elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido

nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-

aspartato e Substância P.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o

efeito analgésico perdura por até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se apresentar hipersensibilidade ao

tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações agudas por bebidas

alcoólicas ou outros analgésicos, hipnóticos e psicotrópicos ou se estiver em tratamento com

medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos

espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses

de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de

convulsões em pacientes tomando:

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 inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);

 antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina,

prometazina, etc) ou;

 opioides.

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando

inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com

história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como

trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema

Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode

aumentar o risco de convulsão.

Reações anafilactoides

Reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo

tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas

incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e

Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a

outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com

cloridrato de tramadol + paracetamol.

Uso em pacientes dependentes de opioides

Cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser administrado a pacientes dependentes de

opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente

dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com cloridrato de tramadol +

paracetamol não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou

dependentes de opioides.

Uso com depressores do SNC

Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela e em dose reduzida em

pacientes recebendo depressores do SNC como álcool, opioides, agentes anestésicos,

fenotiazinas, tranquilizantes ou sedativos hipnóticos.

Uso com álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso

excessivo de paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos envolvem, em

geral, casos de alcoólatras crônicos graves e as doses de paracetamol na maioria das vezes

excedem as doses recomendadas e envolvem superdose substancial. Os pacientes que

consomem grandes quantidades de bebidas alcoólicas devem ser alertados para não exceder a

dose recomendada de cloridrato de tramadol + paracetamol.

Uso com inibidores da MAO e inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob

tratamento com inibidores da monoaminoxidase, pois os estudos em animais mostraram

aumento da incidência de óbito com a administração combinada de inibidores da MAO e

tramadol. O uso concomitante de tramadol com inibidores da MAO ou inibidores seletivos da

recaptação da serotonina aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome

serotoninérgica.

Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado apenas com cautela especial em pacientes

dependentes de opioides, com traumatismo craniano, choque, nível reduzido de consciência de

origem incerta, distúrbios do centro respiratório ou da função respiratória, pressão intracraniana

aumentada.

Em pacientes sensíveis aos opioides, o produto deve ser usado com cautela.

Se houver suspeita de superdose, um tratamento de emergência deve ser imediatamente

procurado mesmo se os sintomas não forem aparentes; o tratamento iniciado 24 horas ou mais

após a suspeita de superdose pode ser ineficaz para evitar lesão hepática ou óbito.

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Depressão respiratória

Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco

de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com

medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser

tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode

precipitar a ocorrência de convulsões.

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com pressão

intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.

Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão

ou curso da patologia intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser

observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo cloridrato

de tramadol + paracetamol.

A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol pode complicar a avaliação clínica de

pacientes com condições abdominais agudas.

Abstinência

Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores,

diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se cloridrato de

tramadol + paracetamol for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade

grave, alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente

relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere

que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Disfunção renal

Cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal. A

experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da

extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de

creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de cloridrato

de tramadol + paracetamol seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática

Cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção hepática e o

seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada,

síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente

em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de

reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro

aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na

população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser excedida.

cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser coadministrado com outros produtos à base

de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

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Cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado para pacientes dependentes de

opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem

experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em

pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides,

cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em tais pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações

que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Isto se

aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando. Você não deve usar cloridrato de tramadol +

paracetamol se estiver grávida ou amamentando.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à dependência física e sintomas de abstinência no

recém-nascido. O tramadol atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver tomando:

 carbamazepina, um medicamento para tratamento da epilepsia, pois este pode reduzir o

efeito e diminuir a duração do efeito analgésico do tramadol;

 inibidores da monoaminoxidase (MAO);

 quinidina;

 varfarina;

 anticonvulsivantes;

 diflunisal;

 inibidores da CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina e amitriptilina).

Interação com alimentos

A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol com alimentos não afeta de forma

significante a sua taxa ou extensão de absorção.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

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Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido oblongo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não exceda a dose recomendada.

A dose diária máxima de cloridrato de tramadol + paracetamol é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6

horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Você pode tomar os comprimidos independentemente das refeições.

Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e

aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de

4 comprimidos ao dia. Depois disso, cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser tomado na

dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica

completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Pacientes com disfunção renal

Se você apresenta algum problema no fucionamento dos rins, você deve informar seu médico.

Uso em idosos

Embora os dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes

geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética

do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a

posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose

mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções do fígado,

dos rins ou do coração e de doença e/ou outros tratamentos concomitantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a

administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de

tramadol + paracetamol para dor crônica em estudos clínicos são.

Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda

ou diminuição da sensibilidade).

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Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal,

diarreia.

Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.

Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.

A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em

estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.

Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.

Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca,

náusea, vômito.

Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo,

sonolência.

Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.

Entre estes, os eventos adversos mais comuns foram náusea, tontura, sonolência, constipação,

vômito e dor de cabeça.

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência

menor que 1% em estudos clínicos.

Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema

dependente.

Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento

da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.

Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.

Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.

Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.

Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT),

aumento da TGO (AST).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase

alcalina, aumento de peso.

Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação,

púrpura.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade

emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.

Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.

Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.

Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.

Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.

Distúrbios da visão: visão anormal.

Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose.

Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de

tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação,

hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo

anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica),

disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite,

insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames

laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome

serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre,

calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi

utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de

recaptação da serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso

de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de “delirium”, miose, midríase,

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transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós-

comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos

de protrombina. Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo

uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição,

incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao

paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e,

quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o

paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação

semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de

dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex®

(Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância

tramadol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.