Bula do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de tramadol + paracetamol
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
37,5 mg + 325 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol e paracetamol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 37,5 MG + 325 MG: embalagens com 10 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de tramadol + paracetamol contém:
cloridrato de tramadol..........................................................................................37,5 mg
paracetamol...........................................................................................................325 mg
Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco,
dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e
crônico.
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja
totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos
complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de
µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação
exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da
elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido
nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-
aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o
efeito analgésico perdura por até 8 horas.
Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se apresentar hipersensibilidade ao
tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações agudas por bebidas
alcoólicas ou outros analgésicos, hipnóticos e psicotrópicos ou se estiver em tratamento com
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO).
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos
espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses
de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de
convulsões em pacientes tomando:
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inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina,
prometazina, etc) ou;
opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando
inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com
história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como
trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema
Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode
aumentar o risco de convulsão.
Reações anafilactoides
Reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo
tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas
incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e
Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a
outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com
cloridrato de tramadol + paracetamol.
Uso em pacientes dependentes de opioides
Cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser administrado a pacientes dependentes de
opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente
dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com cloridrato de tramadol +
paracetamol não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou
dependentes de opioides.
Uso com depressores do SNC
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela e em dose reduzida em
pacientes recebendo depressores do SNC como álcool, opioides, agentes anestésicos,
fenotiazinas, tranquilizantes ou sedativos hipnóticos.
Uso com álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso
excessivo de paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos envolvem, em
geral, casos de alcoólatras crônicos graves e as doses de paracetamol na maioria das vezes
excedem as doses recomendadas e envolvem superdose substancial. Os pacientes que
consomem grandes quantidades de bebidas alcoólicas devem ser alertados para não exceder a
dose recomendada de cloridrato de tramadol + paracetamol.
Uso com inibidores da MAO e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase, pois os estudos em animais mostraram
aumento da incidência de óbito com a administração combinada de inibidores da MAO e
tramadol. O uso concomitante de tramadol com inibidores da MAO ou inibidores seletivos da
recaptação da serotonina aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome
serotoninérgica.
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado apenas com cautela especial em pacientes
dependentes de opioides, com traumatismo craniano, choque, nível reduzido de consciência de
origem incerta, distúrbios do centro respiratório ou da função respiratória, pressão intracraniana
aumentada.
Em pacientes sensíveis aos opioides, o produto deve ser usado com cautela.
Se houver suspeita de superdose, um tratamento de emergência deve ser imediatamente
procurado mesmo se os sintomas não forem aparentes; o tratamento iniciado 24 horas ou mais
após a suspeita de superdose pode ser ineficaz para evitar lesão hepática ou óbito.
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Depressão respiratória
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco
de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com
medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser
tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode
precipitar a ocorrência de convulsões.
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com pressão
intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.
Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão
ou curso da patologia intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser
observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo cloridrato
de tramadol + paracetamol.
A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol pode complicar a avaliação clínica de
pacientes com condições abdominais agudas.
Abstinência
Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores,
diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se cloridrato de
tramadol + paracetamol for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade
grave, alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente
relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere
que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Disfunção renal
Cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal. A
experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da
extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de
creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de cloridrato
de tramadol + paracetamol seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática
Cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção hepática e o
seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada,
síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente
em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de
reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro
aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na
população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser excedida.
cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser coadministrado com outros produtos à base
de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
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Cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado para pacientes dependentes de
opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem
experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em
pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides,
cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações
que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Isto se
aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando. Você não deve usar cloridrato de tramadol +
paracetamol se estiver grávida ou amamentando.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à dependência física e sintomas de abstinência no
recém-nascido. O tramadol atravessa a placenta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver tomando:
carbamazepina, um medicamento para tratamento da epilepsia, pois este pode reduzir o
efeito e diminuir a duração do efeito analgésico do tramadol;
inibidores da monoaminoxidase (MAO);
quinidina;
varfarina;
anticonvulsivantes;
diflunisal;
inibidores da CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina e amitriptilina).
Interação com alimentos
A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol com alimentos não afeta de forma
significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
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Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido oblongo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de cloridrato de tramadol + paracetamol é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6
horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Você pode tomar os comprimidos independentemente das refeições.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e
aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de
4 comprimidos ao dia. Depois disso, cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser tomado na
dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica
completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Pacientes com disfunção renal
Se você apresenta algum problema no fucionamento dos rins, você deve informar seu médico.
Uso em idosos
Embora os dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes
geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética
do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a
posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose
mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções do fígado,
dos rins ou do coração e de doença e/ou outros tratamentos concomitantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a
administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de
tramadol + paracetamol para dor crônica em estudos clínicos são.
Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda
ou diminuição da sensibilidade).
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Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal,
diarreia.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.
Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.
A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em
estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca,
náusea, vômito.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo,
sonolência.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns foram náusea, tontura, sonolência, constipação,
vômito e dor de cabeça.
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência
menor que 1% em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema
dependente.
Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento
da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.
Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT),
aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase
alcalina, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação,
púrpura.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade
emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.
Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.
Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose.
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de
tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação,
hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo
anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica),
disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite,
insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames
laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome
serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre,
calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi
utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de
recaptação da serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso
de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de “delirium”, miose, midríase,
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transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós-
comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos
de protrombina. Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo
uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição,
incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.
Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao
paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e,
quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o
paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação
semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de
dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex®
(Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância
tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.