Bula do Cloridrato de Valaciclovir produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de valaciclovir 500mg
cloridrato de valaciclovir
comprimidos revestidos
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de valaciclovir 500 mg: embalagens com 10 e 42 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de valaciclovir...........................................................................................................556,275 mg
(equivalente a 500 mg de valaciclovir)
excipientes.....................................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, corante FD&C azul nº2 laca de
alumínio, água (perdida durante o processo) e revestimento Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol
(PEG 400 e PEG 6000), corante FDC azul nº2/índigo carmine laca de alumínio e polisorbato 80.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento indicado para:
- tratamento de herpes-zóster;
- tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência
(ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
- prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;
- prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido,
o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença.
O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus
varicela-zóster (VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6
(HVH-6).
O uso do cloridrato de valaciclovir não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao
aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e
evitar o risco de desidratação.
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da
função dos rins também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu
médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses do cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença do fígado.
O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da
terapia com cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo seguro.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos do cloridrato de valaciclovir ao avaliar a
habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para
investigar o efeito do cloridrato de valaciclovir no desempenho destas atividades.
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de valaciclovir 500mg
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses
parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com o cloridrato de valaciclovir, mas, nenhuma
alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário
com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.
Gravidez e lactação
Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com o cloridrato de valaciclovir ou após o
término, informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o
benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato de valaciclovir na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência
importante no efeito do cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos usados junto com o cloridrato de
valaciclovir. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do
início ou durante o tratamento.
Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem interagir
com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do cloridrato de valaciclovir ou das
outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g do cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do
aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o
cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir
estão nos níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente
imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente.
Também, é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar cloridrato de
valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos
rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Os comprimidos revestidos do cloridrato de valaciclovir 500 mg são de coloração azul claro a azul, em formato de
cápsula, biconvexos, apresentando uma linha de quebra em ambas as faces, sendo que em uma delas há a gravação
“V” e “5” em cada lado da linha de quebra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).
Posologia
Tratamento de herpes-zóster
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de valaciclovir 500mg
A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7
dias.
Tratamento de infecções causadas por herpes simples
A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser
mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. O
cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e
sintomas da recorrência de HSV.
Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples
Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose do cloridrato de valaciclovir é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao
dia.
Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1
comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento deve ser
iniciado o mais breve possível após o transplante dos rins. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas,
pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins
O médico deve ter cuidado quando o cloridrato de valaciclovir é administrado a pacientes com insuficiência da
função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada.
Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente
prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica Clearance de
creatinina mL/min
Dose de cloridrato de
valaciclovir
Herpes-zóster 15-30
menos de 15
1 g 2 vezes ao dia (12/12
horas)
1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
- pacientes imunocomprometidos menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é a mesma utilizada para
os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.
Profilaxia (prevenção) de CMV:
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme
apresentado na tabela abaixo.
Clearance de
Dose do cloridrato de
75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12
menos de 10 ou diálise# 1,5 g 1 vez ao dia
# Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose do cloridrato de valaciclovir deve ser administrada após a
realização de hemodiálise.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função
dos rins se altera com rapidez. por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia. Se necessário, a
dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática
A modificação da dose do cloridrato de valaciclovir não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose)
leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função
de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto,
a experiência clínica é limitada.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de valaciclovir em crianças.
Idosos
O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e
mantendo a hidratação adequada do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose do cloridrato de valaciclovir, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo
do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o
esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dados dos estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas (enjoo).
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na
pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos rins.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que
apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis
pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de
coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos,
convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite);
urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da
pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins.
Outros distúrbios
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do
número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de
defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas doses
(8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que
têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de valaciclovir 500mg