Bula do Cloridrato de Venlafaxina produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de venlafaxina
EMS Sigma Pharma Ltda.
Cápsula de liberação prolongada
37,5 mg, 75 mg e 150 mg
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 7, 14, 15, 28, 30, 60 e 90* cápsulas de liberação prolongada de 37,5 mg de
venlafaxina.
Cartucho contendo 7, 14, 15, 28, 30, 60 e 90* cápsulas de liberação prolongada de 75 mg de venlafaxina.
Cartucho contendo 10, 14, 20, 28 e 30 cápsulas de liberação prolongada de 150 mg de venlafaxina.
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada de 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* .............................................................................................................42,430 mg
excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 cap
*equivalente a 37,5 mg de venlafaxina
** esferas de açúcar, hiprolose, hipromelose, talco, etilcelulose, hidróxido de amônio, dibutil sebacato,
ácido oléico, dióxido de silício, álcool isopropílico e água purificada.
Composição:
Cada cápsula de liberação prolongada de 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* .............................................................................................................84,860 mg
*equivalente a 75 mg de venlafaxina
Cada cápsula de liberação prolongada de 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* ........................................................................................................... 169,720 mg
*equivalente a 150 mg de venlafaxina
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com
ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para
o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do
transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
A venlafaxina, substância presente no medicamento cloridrato de venlafaxina, e a O-
desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de
serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de
determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora
sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi
indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.
O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com o cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias
após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO); o cloridrato de
venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer
inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.
Recomenda-se que o uso do cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve
ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas do cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento
lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode
ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora
clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico
sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,
agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e
ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso do cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e
motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em
tratamento com o cloridrato de venlafaxina.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação
do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses do cloridrato de
venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e
acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com cloridrato de venlafaxina.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou
com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso do cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não
foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os
benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a
gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar o cloridrato de
venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e
crianças não é conhecida.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de
acordo com a idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: o cloridrato de venlafaxina pode prejudicar
o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o cloridrato de
venlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir
ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando
ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) do cloridrato de venlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso do
cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de
aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta
por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da
velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode
aumentar a quantidade do cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso do cloridrato de venlafaxina
com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos
sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). O cloridrato de
venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como
fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg são de gelatina dura, na cor azul e branca, contendo
pellets de cor branca a quase branca.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina 75 mg são de gelatina dura, na cor branca, contendo pellets de
cor branca a quase branca.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina 150 mg são de gelatina dura, de cor bege e laranja, contendo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a administração de cloridrato de venlafaxina junto com alimentos, aproximadamente no
mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser
divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a
cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de
medicamento/alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar, seguido de um copo de água para
assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o
aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a
adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
Fobia Social
(1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a
dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia
podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que o cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para
descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente
individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em
hemodiálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser
adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18
anos de idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
HCaso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você
esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia/fadiga (cansaço), calafrios, hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor),
palpitações, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado
(particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso,
sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, contratura muscular aumentada, insônia,
nervosismo, formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, sensação de estranheza, bocejos,
sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação visual, midríase (dilatação da pupila),
distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil, micção
prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento
ou aumento de sangramento irregular (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência urinária aumentada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (inchaço de pele e mucosa podem ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive nas vias
aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão, hipotensão postural (queda da
pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos), ranger os dentes, diarreia, pequenas manchas roxas (equimose), sangramento de membrana
mucosa, hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago/intestino), prova de função hepática
anormal, hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia
(espasmos musculares), agitação, coordenação e equilíbrio prejudicados, dispneia (falta de ar), lesões ou
pequenas feriadas na pele, alopecia (queda de cabelo), paladar alterado (alteração do gosto dos
alimentos), zumbido no ouvido, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tempo de
sangramento aumentado, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Anti-Diurético – SIADH (alteração na
secreção do hormônio ADH), acatisia/inquietação psicomotora, convulsão, reação maníaca, síndrome
neuroléptica maligna (NMS), síndrome da serotonina, incontinência urinária (perda de urina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anafilaxia (reação alérgica), prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma), fibrilação
ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes), pancreatite
(inflamação do pâncreas), alterações nas células do sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica,
neutropenia e pancitopenia), prolactina aumentada, ruptura da célula muscular, delírio, presença de
movimentos involuntários (incluindo distonia e discinesia), movimentos involuntários de rupos de
músculos que pioram com repouso ou distração (movimento grosseiro e descoordenado), aumento de
células alérgicas (eosinófilos) no pulmão, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave), prurido (coceira), urticária, glaucoma de ângulo fechado.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): necrólise epidérmica
tóxica, fratura óssea.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou
retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros
distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura,
convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e
equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos
anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.