Bula do Cloridrato de Verapamil para o Paciente

cloridrato de verapamil

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos retard

120 mg

Cloridrato de verapamil 120 mg_BU 02_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos retard 120mg: Embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido retard 120 mg contém:

cloridrato de verapamil .......................................................................................................................120 mg

Excipientes: alginato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício,

estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Observação: a forma de comprimidos revestidos “retard” foi desenvolvida para uma cinética de liberação

e níveis plasmáticos de 24 horas.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de verapamil é destinado ao tratamento de:

1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina

após esforço; angina em repouso.

2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de verapamil tem a vantagem de

poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes,

depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doença coronárias, colesterol

alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de

pressão alta.

3. Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou

fibrilação atrial).

Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de

cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou

antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a

quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do

coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos

músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente (diminui a

resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão alta.

Este medicamento também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração

bate por minuto).

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a duas horas após a

administração oral.

O cloridrato de verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao

cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

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O cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:

• choque cardiogênico;

• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marcapasso

ventricular artificial em funcionamento);

• síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

• insuficiência cardíaca congestiva;

• flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo:

síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm

risco de desenvolver taquicardia, incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for

administrado.

Advertências e Precauções

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos

cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV (atrioventricular)/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos de AV e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução

átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Nos casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de

descontinuação do tratamento com cloridrato de verapamil e, se necessário, implementar um tratamento

adequado.

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de bloqueio AV

para segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de

ocorrer em pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes

que não possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com

retorno expontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento

Insuficiência cardíaca:

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes

do início do tratamento com cloridrato de verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de

frequência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).

Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial

pacemaker) foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol

(bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida.

Ver item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

O cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a

transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de

Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de verapamil

pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar

máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o

tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando

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álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar

sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois

pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de

pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes

com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com

doses menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos comparativos

demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre a farmacocinética do

cloridrato de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal.

Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e

com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de

verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a

gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à

toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta

em humanos, só se deve usar cloridrato de verapamil na gravidez quando for absolutamente necessário e

se indicado pelo médico. O cloridrato de verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no

cordão umbilical.

Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração

oral têm mostrado que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e

que o uso de verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações

adversas em lactentes, o verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-

estar da mãe e se indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o

tratamento com cloridrato de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são:

prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina,

glibenclamida,claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital,

buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus,

sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de

grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores

(metoprolol, propanolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos,

vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir),

lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas.

Estas substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar algumas alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a

função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e

aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de verapamil deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura

ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

cloridrato de verapamil 120 mg: Comprimido revestido, de cor branca, de formato circular, biconvexo e

com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a

gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por

dia,conforme orientação médica.

A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior

que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120 mg a

480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a

prescrição médica.

Não existe limitação para a duração do tratamento.

O cloridrato de verapamil alcança o pico de concentração plasmática após 4 a 5 horas da administração do

medicamento.

A estimativa da dose liberada do medicamento cloridrato de verapamil 120 mg comprimido revestido

retard, no organismo por unidade de tempo segue na tabela abaixo:

Tempo de liberação do

medicamento

Dose liberada do

medicamento (%) após

administração

1 hora 7,5% a 20%

2 horas 21% a 35%

4 horas 36% a 56%

8 horas Mínimo 70%

10 horas Mínimo 80%

O cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo

recomendada uma diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses

menores no início do tratamento.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da

hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual.

Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante

estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema imunológico --- --- --- Hipersensibilidade (alergia)

Sistema nervoso Cefaleia (dor

de cabeça e

tontura)

--- Parestesia

(sensação de

formigamento

e tremor)

Reação extrapiramidal;

paralisia1

(tertraparesia) e

convulsões

Alterações

psiquiátricas

--- --- Sonolência ---

Alterações do ouvido

e do labirinto

--- --- Zumbido ---

Sistema vascular Hipotensão,

rubor

--- --- ---

Alterações cardíacas Bradicardia

(batimentos

muito lentos)

Palpitações

e taquicardia

--- Bloqueio atrioventricular

(primeiro, segundo e terceiro

grau), bradicardia sinusal,

falência cardíaca, assistolia

Respiratório --- --- --- Broncoespasmo

Sistema

gastrintestinal

Constipação

(intestino

preso) e

náusea

Dor

abdominal

Vômitos Desconforto abdominal,

hiperplasia gengival

(inchaço da gengiva), íleo

(paralisia intestinal)

Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

--- --- Hiperhidrose

(suor

excessivo)

Angioedema, síndrome de

Stevens-Johnson, eritema

multiforme, erupção cutânea

maculopapular, alopecia

(queda de cabelo), urticária

(coceira), púrpura e prurido.

musculoesquelético

--- --- --- Fraqueza muscular, mialgia

(dores musculares em

qualquer parte do corpo) e

artralgia (dores nas

articulações).

Sistema reprodutor e

mama

--- --- --- Disfunção erétil

(impotência),ginecomastia

(crescimento das mamas

nos homens) e galactorréia

(produção de leite fora do

período pós-parto ou de

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lactação).

Condições gerais Edema

periférico

Fadiga --- ---

Em investigação --- --- --- Aumento de prolactina

plasmática e aumento de

enzimas hepáticas.

1

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de

verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.