Bula do Cloridrato de Verapamil para o Paciente

Cloridrato de verapamil_bula_paciente

Cloridrato de verapamil

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

80 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de verapamil

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 80 mg em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de verapamil................................80 mg

excipiente q.s.p.............................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, copolímero de polivinil

álcool-polietilenoglicol, macrogol e dióxido de titânio.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina após esforço;

angina em repouso.

- Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: este medicamento tem a vantagem de poder ser usado em

pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual,

doenças em vasos cerebrais, varizes, doenças coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser

usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.

- Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; flutter ou fibrilação

atrial).

Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para

dentro da célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a quantidade de

oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar mais e

trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos,

onde o sangue vai poder circular mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão

alta. Este medicamento também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração

bate por minuto). O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a duas

horas após a administração oral.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou

a outros componentes da fórmula do medicamento.

Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:

- Choque cardiogênico;

- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marca-passo ventricular

artificial em funcionamento);

- Síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

- Insuficiência cardíaca congestiva;

- Flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo: síndrome de Wolff-

Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm riscos de desenvolver taquicardia, incluindo

fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for administrado.

Advertências e Precauções

Infarto agudo do miocárdio

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Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos

lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV (atrioventricular)/Bloqueio AV de primeiro grau/Bradicardia/Assistolia

Este medicamento age sobre os nódulos de AV e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução átrio

ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos casos de

bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento

com cloridrato de verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

Este medicamento age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de bloqueio AV para segundo

ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com

doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes que não possuem essa doença,

assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno espontâneo do ritmo normal.

Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35% devem ser compensados antes do

início do tratamento com cloridrato de verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência

cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada). Bradicardia assintomática (36

batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial pacemaker) foram observados em um paciente

recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida. Vide

Interações Medicamentosas.

Doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão

neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne

avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide Interações Medicamentosas.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do verapamil pode

afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de

trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a

dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido

concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso,

os efeitos do álcool podem ser exacerbados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Idosos

As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos

apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Crianças

Deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

O verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se

ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins)

Estudos robustos comparativos demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre a

farmacocinética do cloridrato de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal. Entretanto,

alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com

acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não

pode ser removido por hemodiálise.

Gravidez

Não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez. Estudos em animais

não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à toxicidade reprodutiva. Como estudos de

reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em humanos, só se deve usar cloridrato de

verapamil na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico. O cloridrato de

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verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

O cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral têm mostrado

que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o uso de verapamil

pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes, o

verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo

médico.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com

este medicamento. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina,

flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida, claritromicina, eritromicina,

rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propranolol,

digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina,

sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum

perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores (metoprolol,

propranolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores

(hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores

neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas substâncias, quando

utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar algumas alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função

do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de verapamil apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

As doses deste medicamento devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da

doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após. Os comprimidos devem ser engolidos com

um pouco de água, sem serem mastigados. A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia

de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação médica. A dose máxima diária não deve passar de 480 mg

para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Posologia

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, flutter e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg

divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição médica.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a prescrição

médica.

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De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a

prescrição médica.

Não existe limitação para a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomendada uma

diminuição gradual de dose. Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose,

com doses menores no início do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de

tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobre a

próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos

clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema

imunológico

--- --- --- Hipersensibilidade (alergia)

nervoso

Cefaleia (dor de

cabeça) e tontura.

---

Parestesia (sensação

de formigamento) e

tremor.

Reação extrapiramidal;

paralisia1

(tetraparesia) e

convulsões.

Alterações

psiquiátricas

--- --- Sonolência ---

Alterações do

ouvido e do

labirinto

--- --- Zumbido Vertigem.

vascular

Hipotensão, rubor. --- --- ---

cardíacas

Bradicardia

(batimentos muito

lentos).

Palpitações

e

taquicardia.

Bloqueio atrioventricular

(primeiro, segundo e

terceiro grau), bradicardia

sinusal, falência cardíaca,

assistolia.

Respiratório --- --- --- Bronco espasmo

gastrintestinal

Constipação

(intestino preso) e

náusea.

Dor

abdominal

Vômitos

Desconforto abdominal,

hiperplasia gengival

(inchaço da gengiva), íleo

(paralisia intestinal).

Alterações na

pele e tecidos

subcutâneos

--- ---

Hiper-hidrose (suor

excessivo)

Angioedema, síndrome de

Stevens-Johnson, eritema

multiforme, erupção

cutânea maculopapular,

alopecia (queda de cabelo),

urticária (coceira), púrpura e

prurido.

músculo

Fraqueza muscular, mialgia

(dores musculares em

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esquelético qualquer parte do corpo) e

artralgia (dores nas

articulações).

reprodutor e

mama

--- --- ---

Disfunção erétil

(impotência), ginecomastia

(crescimento das mamas

nos homens) e galactorreia

(produção de leite fora do

período pós-parto ou de

lactação).

Condições

gerais

Edema periférico Fadiga ---

Em

investigação

Aumento de prolactina

plasmática e aumento de

enzimas hepáticas.

1

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de

verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

A superdosagem deste medicamento pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito

devagar) até bloqueio atrioventricular, hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar disponível para o corpo),

estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou

patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais ocorreram em consequência de

superdosagem.

Tratamento

Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos

em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem deve-se procurar

um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.