Bula do Cloridratode Donepezila produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de donepezila
Comprimido revestido - 5 mg
Comprimido revestido - 10 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de donepezila..................................................................................... 5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
cloridrato de donepezila..................................................................................... 10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da
concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de
enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de
2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática
(sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
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Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é
um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode
aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato
de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),
principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os
chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo),
podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no
estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de
sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco
de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo
drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam, diclofenaco potássico,
diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer diarreia, náusea e
vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do
que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios,
algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato
de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e
após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para
causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da
doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por
tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente
pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição
individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este
efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e
medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente
escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de cloridrato de donepezila procure
seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve
ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por
exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Atenção: cloridrato de donepezila 10 mg contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros
inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o
metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O
cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação
anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila; você pode ter várias reações
indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida
de cloridrato de donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
cloridrato de donepezila 5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, circular,
biconvexo, revestido por uma película e gravado com “5” de um lado e sulcado do outro
lado.
cloridrato de donepezila 10 mg: comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo,
revestido por uma película e gravado com “10” de um lado e sulcado do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo
antes de deitar.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10
mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A
dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose
diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o
paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de
cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a
descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico
semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada
por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do
cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorra em crianças.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de cloridrato de donepezila, não repita a dose.
Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum
e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e
diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação
do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do
duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise
(destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular
involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores
generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.