Bula do Clorirato de Verapamil produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo
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cloridrato de verapamil
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimidos revestidos
80 mg
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Bula para o Paciente
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de verapamil comprimido revestido de 80 mg - Embalagens com 20, 30 e 500 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de verapamil contém:
cloridrato de verapamil............................................................................................................................ 80 mg
excipientes*...................................................................................................................................1 comprimido
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,
talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, copolímero metacrilato (Eudragit E 100),
ftalato de dibutila, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, corante amarelo
tartrazina laca de alumínio, água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de verapamil é destinado ao tratamento de:
1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina após
esforço; angina em repouso.
2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de verapamil tem a vantagem de poder ser
usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão,
impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doença coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e
também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.
3. Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou
fibrilação atrial).
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Cloridrato de verapamil é uma substância ativa, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do
músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).
O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a quantidade de
oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar
mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos
sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo,
assim, a pressão alta.
Cloridrato de verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o
coração bate por minuto).
O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a duas horas após a
administração oral.
Cloridrato de verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato
de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.
Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:
- choque cardiogênico;
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marcapasso ventricular
artificial em funcionamento);
- síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);
- insuficiência cardíaca congestiva;
- flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo: síndrome de Wolff-
Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm riscos de desenvolver taquicardia,
incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for administrado.
Advertências e Precauções
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Infarto Agudo do Miocárdio
Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos
cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.
Bloqueio AV (atrioventricular) / Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia
Cloridrato de verapamil age sobre os nódulos de AV e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução
átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos
casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do
tratamento com cloridrato de verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.
Cloridrato de verapamil age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de bloqueio AV para
segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em
pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes que não
possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno
espontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.
Insuficiência cardíaca:
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes
do início do tratamento com cloridrato de verapamil.
Antiarrítmicos, betabloqueadores
Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência
cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).
Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial pacemaker)
foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta
adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.
Digoxina
Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida. Ver
item Interações Medicamentosas.
Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada
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Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão
neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne
avançada).
Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)
Vide item Interações Medicamentosas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do verapamil pode
afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas
ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento,
quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é
consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua
eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exarcebados.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois
pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.
Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de
pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com
função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses
menores.
Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos comparativos
demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre a farmacocinética do cloridrato
de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal.
Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e
com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de
verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a
gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à
toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em
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humanos, só se deve usar cloridrato de verapamil na gravidez quando for absolutamente necessário e se
indicado pelo médico. O cloridrato de verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão
umbilical.
Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral
têm mostrado que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o
uso de verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas
em lactentes, o verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da
mãe e se indicado pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas e testes laboratoriais
Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento
com cloridrato de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.
As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina,
flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida, claritromicina, eritromicina,
rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol,
digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina,
sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João
(Hypericum perforatum).
Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores
(metoprolol, propanolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos,
vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio,
bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas
substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar algumas alterações.
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Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a
função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento
das mamas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de verapamil deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
Cloridrato de verapamil comprimido revestido 80 mg é um comprimido circular revestido, amarelo,
abaulado, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a
gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.
A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia,
conforme orientação médica.
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A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior
que esta pode ser usada para tratamentos curtos.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg
Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120 mg a 480
mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.
Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição
médica.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)
Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a
prescrição médica.
De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a
Não existe limitação para a duração do tratamento.
Cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo
recomendada uma diminuição gradual de dose.
Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no
início do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora
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de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não
dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante
estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida
Sistema Imunológico ____ ____ ____ Hipersensibilidade (alergia)
Sistema Nervoso Cefaleia (dor de
cabeça) e tontura. ____
Parestesia
(sensação de
formigamento)
e tremor.
Reação extrapiramidal;
paralisia1
(tetraparesia) e
convulsões.
Alterações
psiquiatricas
____ ____ Sonolência ____
Alterações do ouvido
e labirinto
____ ____ Zumbido Vertigem
Sistema vascular Hipotensão, rubor. ____ ____ ____
Alterações cardíacas Bradicardia
(batimentos
muito lentos).
Palpitações
e
taquicardia.
____ Bloqueio atrioventricular
(primeiro, segundo e terceiro
grau), bradicardia sinusal,
falência cardíaca, assistolia.
Respiratório ____ ____ ____ Broncoespasmo.
Sistema
gastrintestinal
Constipação
(intestino preso) e
náusea.
Dor
Abdominal.
Vômitos. Desconforto abdominal,
hiperplasia gengival
(inchaço da gengiva), íleo
(paralisia intestinal).
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Alterações na pele e
tecidos subcutâneos
____ ____ Hiperhidrose
(suor
execessivo)
Angioedema, síndrome de
Stevens-Johnson, eritema
multiforme, erupção cutânea
maculopapular, alopecia
(queda de cabelo), urticária
(coceira), púrpura e prurido.
musculoesquelético
____ ____ ____ Fraqueza muscular, mialgia
(dores musculares em
qualquer parte do corpo) e
artralgia (dores nas
articulações).
Sistema reprodutor
e mama
____ ____ ____ Disfunção erétil
(impotência), ginecomastia
(crescimento das mamas
nos homens) e galactorréia
(produção de leite fora do
período pós-parto ou de
lactação).
Condições Gerais Edema Periférico. Fadiga. ____ ____
Em investigação ____ ____ ____ Aumento de prolactina
plasmática e aumento de
enzimas hepáticas.
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Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de
verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
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A superdosagem de cloridrato de verapamil pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração
bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular, hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar
disponível para o corpo), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras,
devidas a causa psíquica ou patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais
ocorreram em consequência de superdosagem.
Tratamento
Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser
mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem
deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por
hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.