Bula do Clotren para o Profissional

Clotren®

Creme dermatológico 10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

clotrimazol.......................................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico,

metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis,

Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da

glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por

Candida).

A formulação de clotrimazol (creme 1%) mostra índice de cura entre 69 e 96%,

dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece

uma visão do índice médio de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura

clínica em estudos

abertos

duplo-cegos

micológica em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose

em geral

1% creme 69% (6) ------------- 1% creme 88% (4)

Infecção por

dermatófitos

1% creme 72% (9) 1% creme 72% (18) 1% creme 78% (23)

Candidíase de

pele

1% creme 88% (12) 1% creme 82% (11) 1% creme 78% (15)

Pitiríase

versicolor

1% creme 92% (8)

1% creme 80% (5)

1% creme 91% (8)

Eritrasma 1% creme 91% (4) 1% creme 88% (3) ---------------

O clotrimazol, princípio ativo de Clotren®

, é um derivado imidazólico com amplo espectro

de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição

da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui

dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na

faixa inferior a 0,062 - 8,0µg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é

primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no

local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação;

os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotren®

também age sobre Trichomonas vaginalis,

microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-

negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos -

com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10µg/mL de substrato - e exerce

ação tricomonicida na concentração de 100µg/mL.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o

momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob

condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol

é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O

pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de

0,001µg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não

leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram

boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e

repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na

reprodução.

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso deste medicamento.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como

preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais

externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode

reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O

efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para

a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3

primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as

micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por

cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses: 3-4 semanas

Eritrasma: 2-4 semanas

Pitiríase versicolor: 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Cândida: 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de

tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio

centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente

igual à palma da mão.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por

categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações

Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção

cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.