Bula do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
clotrimazol + acetato de
dexametasona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
creme dermatológico
10 mg/g + 0,4 mg/g
clotrimazol + acetato de dexametasona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 10 mg/g + 0,4 mg/g: embalagem com 40 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
clotrimazol ................................................ 10 mg
acetato de dexametasona ........................... 0,443 mg (equivalente a 0,40 mg de dexametasona)
excipientes q.s.p. ....................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo do
ácido cáprico e caprílico, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona é indicado para o tratamento de eczemas e processos
inflamatórios da pele (dermatite), particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Avaliou-se a eficácia do creme de clotrimazol + acetato de dexametasona em um estudo envolvendo 134 pacientes
com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise
microbiológica demonstrou ser a Candida sp , o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o
estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o
número desses micro-organismos.
A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.
A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos
micro-organismos.
Propriedades farmacodinâmicas
dexametasona
Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico,
antipruriginoso, antiproliferativo e antiedematoso.
clotrimazol
O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra fungos por
meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática.
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras,
bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-
8) μg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos
fúngicos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os micro-organismos gram-positivos
(estreptococos/ estafilococos/Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos gram-negativos (Bacteroides).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos
enterococos - em concentrações de 0,5-10 μg/ml de substrato.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente
em casos muito raros.
Propriedades farmacocinéticas
Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção
do clotrimazol em creme é também de aproximadamente 1%.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano
significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação),
observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram
nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose);
- Varicela;
- Reação à vacina da varíola;
- Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea;
- Dermatite perioral;
- Primeiro trimestre de gestação.
Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, este creme não deve ser aplicado em grandes extensões da pele
ou por um período prolongado.
Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
- Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem
indicação de efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando o creme de clotrimazol + acetato de
dexametasona é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de
gravidez este creme deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em
lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.
O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes
pertencentes a outros grupos de risco.
Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em
exames laboratoriais, tabaco ou álcool.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de creme branco, homogêneo ao tato, brilhante isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Geralmente, este creme é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada
da pele, previamente lavada.
É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O
tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea.
As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8
a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção com fungos, o
tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides.
Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica (vide “Reações Adversas”).
No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril
para manter contato com a pele durante o maior tempo possível.
A aplicação de clotrimazol + acetato de dexametasona creme na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção
de quantidades mínimas dos princípios ativos na corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de
reações adversas quando este creme é utilizado.
Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas.
A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes extensões da
pele e/ou por um período prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no
local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia, hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras
elásticas.
A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento.
Por isso, tratamentos prolongados com corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e, no geral,
evitados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não há relatos disponíveis de reações adversas devido à superdose de clotrimazol + acetato de dexametasona creme.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.