Bula do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_profissional
Clotrimazol
Acetato de
dexametasona
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
10 mg/g + 0,443 mg/g
Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
clotrimazol
acetato de dexametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 10 mg/g + 0,4 mg/g em embalagem com 1 ou 50 bisnagas de 40 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme dermatológico contém:
clotrimazol...................................... 10 mg
acetato de dexametasona..................0,443 mg*
*equivalente a 0,4 mg de de dexametasona
Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 80, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico e água
purificada.
Este medicamento é indicado para o tratamento de eczemas e processos inflamatórios da pele (dermatite), particularmente os causados por
fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Avaliou-se a eficácia de clotrimazol + acetato de dexametasona em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas,
sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou ser a Candida sp , o fungo predominante,
seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu
consideravelmente o número desses micro-organismos.
A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.
A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos micro-organismos.
Farmacodinâmica
Dexametasona
Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico, antipruriginoso, antiproliferativo e
antiedematoso.
Clotrimazol
O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra fungos por meio da inibição da
síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática.
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-8) µg/mL de substrato. O
modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in
vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos fúngicos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os micro-organismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos/
Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos gram-negativos (Bacteroides).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - em concentrações
de 0,5-10 µg/mL de substrato.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o desenvolvimento de resistência
secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente em casos muito raros.
Farmacocinética
Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol deste
medicamento é também de aproximadamente 1%.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo. Mesmo em
condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada,
urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.
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- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose);
- Varicela;
- Reação à vacina da varíola;
- Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea;
- Dermatite perioral;
- Primeiro trimestre de gestação.
Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um
período prolongado.
Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de efeitos
prejudiciais para a mãe e para a criança quando este medicamento é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos
3 primeiros meses de gravidez este medicamento deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em
lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.
Lactação
Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos
de risco.
Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco
ou álcool.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (inferior a 25 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme tópico de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Geralmente, este medicamento é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada da pele,
previamente lavada.
É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O tratamento deve, portanto,
continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea. As inflamações e as infecções cutâneas causadas por
patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas
por infecção com fungos, o tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides.
Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica (vide REAÇÕES ADVERSAS).
No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril para manter contato com a
pele durante o maior tempo possível.
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A aplicação deste medicamento na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção de quantidades mínimas dos princípios ativos na
corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de reações adversas quando este medicamento é utilizado.
Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas.
A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes extensões da pele e/ou por um período
prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia,
hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras elásticas.
A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento. Por isso, tratamentos prolongados com
corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e, no geral, evitados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há relatos disponíveis de reações adversas devido à superdose deste medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.