Bula do Clotrimazol para o Profissional

Clotrimazol

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Creme vaginal

10 mg/ g

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal.

Embalagem com 35 g de creme vaginal 10mg/g + 6 aplicadores descartáveis.

USO ADULTO

USO VAGINAL

Composição:

Cada g do creme vaginal 10mg/g contém:

clotrimazol ............................................................................................................................10 mg

excipiente q.s.p. .......................................................................................................................1 g

*álcool cetoestearilíco, álcool cetoestearilíco etoxilado, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno,

edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, simeticona, glicerol, ácido cítrico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente

Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol.

Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como causadas por Trichomonas

vaginalis, deve-se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.

Infecções dos lábios vaginais e áreas adjacentes e também inflamação da glande e prepúcio do parceiro

sexual, causadas por fungos e levedura (vulvite e balanite por Candida).

Micose vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol comprimido vaginal e Clotrimazol creme vaginal,

incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos:

abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado

microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções,

sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento

intravaginal,

Clotrimazol creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se

impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Clotrimazol creme.

O tratamento com Clotrimazol, Clotrimazol creme vaginal correlacionou-se a índices elevados de cura

micológica (83 – 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois – três dias após o

início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.

O clotrimazol, é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro .

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de

ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,

leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos

de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 µg/ml de substrato.

O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração

de clotrimazol no local da infecção.

A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas

levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos

gram-positivos (Streptococos / Staphylococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteroides /

Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de

Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na

concentração de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o

desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado

somente em casos isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade

de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido

em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol após

aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado

por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa

tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida,

não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução

humana.

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da

formulação do medicamento.

Clotrimazol creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de

barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre

somente durante o tratamento.

Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento

vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento,

deve consultar o médico.

Mantenha fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: B.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como todo medicamento, Clotrimazol creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros

meses de gravidez somente sob orientação médica.

Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto , em particular durante as

últimas 4 a 6 semanas de gravidez.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Clotrimazol comprimido vaginal,

uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

O uso concomitante de Clotrimazol creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral

(imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As

pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se

necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusive medicamentos sem receita médica.

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clotrimazol creme vaginal apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tratamento de 3 dias de com Clotrimazol creme vaginal:

Conteúdo de 1 aplicador do creme vaginal (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 3 dias

consecutivos.

Vulvite e balanite por Candida:

Clotrimazol creme vaginal é aplicado em camada fina e friccionado nas áreas afetadas (na mulher,

genitália externa e ânus; no homem, na glande e no prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de

tratamento é de 1 a 2 semanas.

O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção

mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma afecção que necessite de

tratamento médico.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra

doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. Os pacientes devem procurar orientação

médica se os sintomas retornarem dentro de duas semanas

Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas, portanto, deve-se realizar um tratamento combinado

(tratamento das duas áreas).

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do

início da menstruação.

Durante a gravidez devem-se usar comprimidos vaginais inseridos sem o uso do aplicador. Se os lábios

vaginais e as áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar

tratamento local com um creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a

tratamento local se houver presença de sintomas, como, por exemplo prurido, inflamação, etc.

Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o

tratamento com Clotrimazol creme vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a

infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança

de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos já que não é possível a

organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações

Internacionais de Ciências Médicas).

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, desconforto, vermelhidão, irritação e dor

pélvica.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.