Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
clotrimazol
Creme dermatológico 10mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
clotrimazol.......................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele
causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e
infecções da pele causadas por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da
unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele
infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis ao clotrimazol; micoses da pele e
de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com
Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos
microrganismos acima; adicionalmente, clotrimazol creme pode ser utilizado em infecções
dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite
por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite
por Candida).
O clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. A substância
ativa clotrimazol, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado,
os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a
qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.
-Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de
produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também
pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional.
Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
-Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para
a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
-Interações Medicamentosas
O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as
micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não existem interações específicas com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
-Modo de usar
Aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes
por dia e friccione.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do
tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas
mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus)
duas a três vezes diariamente.
-Posologia
Deve-se utilizar clotrimazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o
clotrimazol não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele
para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos,
especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do
prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da
doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os
sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo
menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma
em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4
semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por
aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se
observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de
tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o
médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose
provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele
devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir
que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na
próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta
de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido
(coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de clotrimazol
creme. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.