Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
clotrimazol
Creme dermatológico 10mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 bisnagas com 20g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 50g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
clotrimazol.......................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis,
Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da
glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por
Candida).
A formulação de clotrimazol (creme 1%) mostra índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece
uma visão do índice médio de cura.
Tipo de infecção
fúngica
Índice de cura
clínica em estudos
abertos
duplo-cegos
micológica em
estudos duplo-cegos
Dermatomicose
em geral
1% creme 69% (6) ------------- 1% creme 88% (4)
Infecção por
dermatófitos
1% creme 72% (9) 1% creme 72% (18) 1% creme 78% (23)
Candidíase de 1% creme 88% (12) 1% creme 82% (11) 1% creme 78% (15)
pele
Pitiríase
versicolor
1% creme 92% (8)
1% creme 80% (5)
1% creme 91% (8)
Eritrasma 1% creme 91% (4)
1% creme 88% (3)
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O clotrimazol que é o princípio ativo deste medicamento, é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição
da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na
faixa inferior a 0,062 - 8,0µg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no
local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação;
os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis,
microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-
negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos -
com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10µg/mL de substrato - e exerce
ação tricomonicida na concentração de 100µg/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o
momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob
condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol
é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O
pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de
0,001µg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram
boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e
repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na
reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso deste medicamento.
Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como
preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais
externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode
reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O
efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para
a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as
micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por
cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses: 3-4 semanas
Eritrasma: 2-4 semanas
Pitiríase versicolor: 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Cândida: 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de
tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio
centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente
igual à palma da mão.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por
categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações
Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção
cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.