Bula do Clotrimazol para o Profissional

Clotrimazol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Creme dermatológico

10 mg/ g

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico. Caixa com bisnaga contendo 20 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 20 g. Caixa

com bisnaga contendo 50 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 50 g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO TÓPICO

Cada g de clotrimazol creme dermatológico contém:

clotrimazol .............................................................................................................................10 mg

excipiente* q.s.p. .......................................................................................................................1 g

* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de

lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água

purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum,

Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e

prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre

69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma

visão dos índices médios de cura.

O clotrimazol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do

ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,

leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a

0,062 - 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida,

dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos

elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos

gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides /

Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção

dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na

concentração de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi

observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente

em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é

minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das

concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo

que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis

ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa

tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não

revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da

formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.

Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como

preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e

áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia

de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre

somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros

meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses

(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Clotrimazol creme dermatológico é branco.

Características organolépticas

Clotrimazol creme dermatológico não tem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas

semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de

comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em

casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol solução

(spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em

mucosas.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de

frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências

Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e

ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.