Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Clotrimazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Creme dermatológico
10 mg/ g
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Caixa com bisnaga contendo 20 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 20 g. Caixa
com bisnaga contendo 50 g. Caixa com 25 bisnagas contendo 50 g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
Cada g de clotrimazol creme dermatológico contém:
clotrimazol .............................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p. .......................................................................................................................1 g
* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de
lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas
por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha
(paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas
adicionalmente por microrganismos sensíveis a clotrimazol; micoses da pele e de suas pregas, candidíase
superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum
(eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima; adicionalmente,
clotrimazol creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas
próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis
causadas por leveduras (balanite por Candida).
Clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos
morrem ou seu crescimento é inibido.
Clotrimazol creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool
cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contra-indicações relativas às faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.
Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à
base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a
eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é
temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato
(irritação da pele por contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião – dentista.
Interações Medicamentosas
Clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o clotrimazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Clotrimazol creme dermatológico é branco.
Características organolépticas
Clotrimazol creme dermatológico não tem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e
friccione.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da
palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar
o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
Posologia
Deve-se utilizar clotrimazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de
forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o clotrimazol não terá o efeito
adequado.
Antes de aplicar clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a
pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-
atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do
pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a
cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve
prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor
geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos
pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são
curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas
após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora
após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes
do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção
cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.