Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
REV A – Bula Paciente 1
clotrimazol
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Creme dermatológico
10 mg/g
REV A – Bula Paciente 2
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g – Embalagem contendo 01 bisnaga com 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol ........................................................................... 10 mg
excipientes ..................................q.s.p...................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de
sorbitana, polissorbato 80, octildodecanol e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O clotrimazol creme dermatológico é um medicamento indicado para o tratamento de
infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros
micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por
Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
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Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da
unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele
infectadas adicionalmente por micro-organismos sensíveis ao clotrimazol; micoses da
pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor),
infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com
envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, clotrimazol creme pode ser
utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas
causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do
pênis, causadas por leveduras (balanite por Candida).
O clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O
clotrimazol creme penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como
resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
O clotrimazol creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol, ao
álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.
Precauções e Advertências:
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no
homem: glande e prepúcio do pênis), clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a
segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e
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diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como
método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação, por ex.: dermatite de
contato (irritação da pele por contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais
para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as
micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o clotrimazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
O clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco e isento de partículas
sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Aplique uma camada fina de clotrimazol creme dermatológico nas áreas afetadas da
pele duas a três vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é
geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas
mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus)
duas a três vezes diariamente.
Posologia:
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Deve-se utilizar clotrimazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico
tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso
contrário, clotrimazol não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele
para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos,
especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e
do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da
doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os
sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de
pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o
eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das
mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são
curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por
aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que
se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de
tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o
médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose
provavelmente não estará completamente curada.
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As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele
devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir
que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior
na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune:
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia
(falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido
(coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de clotrimazol
creme. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.