Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
clotrimazol
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
10 mg/g
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
clotrimazol ..................................................................................................................................................................................... 10 mg
Excipientes: cera emulsionante, meltiparabeno, propilparabeno, petrolato amarelo e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual
causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do
tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica Índice de cura clínica em
estudos abertos
Índice de cura clínica em
estudos duplo-cegos
Índice de cura em estudos
duplo-cegos
Dermatomicose em geral 1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
--------------------- 1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
Infecções por dermatófitos 1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
Candidíase de pele 1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)
Eritrasma 1% creme 91% (4)
1% solução 93% (2)
1% creme 88% (3) -----------------------
O clotrimazol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano
estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades farmacodinâmicas
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062–8,0 g/mL de
substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no
local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas
levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos gram-positivos
(estreptococos / estafilococos) e micro-organismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos – nas
concentrações de 0,5–10 g/mL de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 g/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a
circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de
detecção de 0,001 μg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de clotrimazol.
O clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado
sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode
reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente
durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem
indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a
gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob
orientação médica.
O clotrimazol reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos
polienos, como a nistatina e a natamicina).
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é
suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS
III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.