Bula do Cloxazolam para o Paciente

Bula do Cloxazolam produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloxazolam
Novartis Biociencias S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLOXAZOLAM PARA O PACIENTE

 

CLOXAZOLAM

Novartis Biociências SA

comprimidos

1 mg, 2 mg e 4 mg

VP3 = Cloxazolam_Bula_Paciente

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos de 1 mg, 2 mg ou 4 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de cloxazolam de 1 mg, 2 mg e 4 mg, contém respectivamente 1 mg, 2 mg e 4 mg de cloxazolam.

Excipientes: óxido férrico amarelo (comprimidos de 1 mg e 4 mg), óxido férrico vermelho (comprimidos de 2 mg), es-

tearato de magnésio, talco, hiprolose, amido e lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

 Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos;

 Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;

 Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;

 Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.

As condições nas quais estes sintomas ocorrem frequentemente são:

 Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas subagudas;

 Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogeni-

tal;

 Reações afetivas devido a doenças agudas ou crônicas;

 Síndrome de abstinência ao álcool.

Outros empregos:

 Pré-medicação anestésica;

 Tratamento auxiliar em doenças psíquicas, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios

geriátricos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloxazolam comprimidos é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude,

dos sintomas depressivos e dos vários tipos de insônia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize cloxazolam comprimidos nas seguintes situações:

- Em casos de coma;

- Se você tem depressão grave do sistema nervoso central;

- Se você tem miastenia grave;

- Se você tem histórico de alergia (hipersensibilidade) a derivados benzodiazepínicos ou aos outros componentes da

fórmula;

- Se você tem doença no pulmão (insuficiência respiratória grave) ou no rim (insuficiência hepática grave);

- Se você tem síndrome da apneia do sono.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tolerância

Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência e abstinência

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O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco

de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes

com um histórico de abuso de álcool e drogas.

Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome de

abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça (cefaleia), mialgia, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agita-

ção, confusão, irritabilidade, sudorese (suor), náusea, vômito e espasmos abdominais. Em casos graves, os seguintes

sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor e parestesias das extremidades,

hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.

Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico.

Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquieta-

ção.

Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se

redução gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja “Como devo usar este medicamento?”), dependendo

da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade,

incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade

de continuação do tratamento pelo médico.

Amnésia

Amnésia para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequen-

temente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir

durante sete a oito horas sem interrupções (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psi-

coses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com ben-

zodiazepínicos (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Na ocorrência de alguma dessas rea-

ções, o tratamento deve ser interrompido.

Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.

Populações especiais

Crianças

Não se recomenda o uso de cloxazolam comprimidos em crianças.

Idosos

Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam comprimidos.

Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de

quadril nos idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente

ajustada de acordo com a resposta ao tratamento (veja “Como devo usar este medicamento?”).

Outras condições

Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes

com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio.

Na presença de disfunção hepática ou renal, síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes

devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de cloxazolam comprimidos deve ser reduzida. Há

um risco de acúmulo de cloxazolam em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, e as condições podem piorar

em pacientes com síndrome cerebral crônica e glaucoma de ângulo fechado, devido ao seu aumento do GABA, com-

prometimento cognitivo e propriedades anticolinérgicas (veja “Como devo usar este medicamento?”).

Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam comprimidos, pode ocorrer surgimento ou piora de depres-

são pré-existente.

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Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à

depressão, pois isso pode levar ao suicídio.

Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.

Mulheres em idade fértil, gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do

tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.

Gravidez

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas.

Experimentos com cloxazolam comprimidos em animais não revelaram efeitos adversos no feto. Entretanto, os dados

sobre o uso de cloxazolam comprimidos em mulheres grávidas são limitados.

Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que cloxazolam comprimidos seja capaz de causar

um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem

desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência

no período pós-natal. Hipotonia neonatal (diminuição do tônus muscular), hipotermia, baixo peso ao nascimento e pro-

blemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher

podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as

quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

É provável que cloxazolam comprimidos seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas

graves de cloxazolam comprimidos nos lactentes (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrup-

ção da lactação ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.

Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do

reflexo de sucção nos seus lactentes.

Fertilidade

A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Risco de dano fetal

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas (veja “Gra-

videz”). Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que cloxazolam comprimidos seja capaz de cau-

sar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimes-

tre. Portanto, o uso de cloxazolam comprimidos durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.

Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamen-

to. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com cloxazolam comprimidos, ou que pretendem engravidar,

devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.

Condução e operação de máquinas

Especialmente em doses elevadas, cloxazolam comprimidos, como todos os medicamentos de ação central, pode com-

prometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).

Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia (visão dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negati-

vamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de con-

duzir e utilizar máquinas (veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”).

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Devido ao efeito sedativo, durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Cloxazolam comprimidos pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolépticos (antipsi-

cóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anes-

tésicos, sedativos e anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especial-

mente pela combinação de cloxazolam comprimidos com antidepressivos.

Deve-se ter cautela ao administrar cloxazolam comprimidos em associação com depressores do sistema nervoso central.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.

A administração concomitante de cloxazolam comprimidos e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-

hidralazina, diuréticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial,

reações adversas e ECG.

A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e cloxazolam comprimidos (ex. femprocumona) não

apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina.

A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O

efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir

e utilizar máquinas.

Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos

benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação,

mesmo em menor grau.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

cloxazolam comprimidos 1 mg: comprimido redondo de cor amarelo pálido.

cloxazolam comprimidos 2 mg: comprimido redondo de cor rosa.

cloxazolam comprimidos 4 mg: comprimido redondo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose inicial

Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado: 1 a 3 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses diárias, conforme orien-

tação médica.

Pacientes com distúrbios de grau moderado ou grave: 2 a 6 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses diárias.

Dose de manutenção

As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta ao tratamento.

Para casos leves a moderados: de 2 a 6 mg, fracionados em 2 ou 3 doses, sendo a maior dose administrada à noite.

Para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, sendo a maior dose administrada à noite.

Não se deve exceder a dose máxima recomendada (12 mg/dia).

VP3 = Cloxazolam_Bula_Paciente

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Duração do uso em geral

Uma melhora acentuada (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da dose ou até a retirada completa do

medicamento.

A dose máxima diária é de 12 mg/dia.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Como com todos os benzodiazepínicos de ação prolongada, os pacientes

tratados com cloxazolam comprimidos devem ser regularmente monitorizados no início do tratamento, permitindo re-

dução da dose ou da frequência de administração, caso necessário, para evitar uma superdose devido à possibilidade de

acúmulo de metabólitos de cloxazolam comprimidos. O tratamento não deve ser prolongado sem reavaliação da neces-

sidade de uma terapia continuada.

Distúrbios emocionais, como ansiedade, tensão

Normalmente, a duração do tratamento não deve exceder 4-6 semanas, incluindo um período de redução gradual da

dose.

Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir, insônias e despertar precoce

Normalmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas e máximo de quatro semanas, incluindo um

período de redução gradual da dose.

Pré-anestesia

São recomendados 0,1 mg/kg de peso corpóreo, uma ou duas horas antes da cirurgia. Em casos de acentuada ansiedade,

a mesma dose poderá ser administrada na noite precedente à intervenção cirúrgica.

População Alvo Geral

População adulta

Populações especiais

Na presença de alterações cognitivas ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitori-

zados e, se necessário, a dose de cloxazolam comprimidos deve ser reduzida.

Insuficiência renal

A experiência clínica em pacientes com insuficiência renal é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente moni-

torizados e, se necessário, a dose de cloxazolam comprimidos deve ser reduzida.

Insuficiência hepática

A experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática é limitada. Estes pacientes devem ser cuidadosamente

monitorizados e, se necessário, a dose de cloxazolam comprimidos deve ser reduzida.

Cloxazolam comprimidos é contraindicado nos casos de insuficiência hepática grave (veja “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Crianças

A experiência clínica com cloxazolam comprimidos ainda é limitada. Portanto, o uso de cloxazolam comprimidos em

crianças não é recomendado.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam comprimidos.

Efeitos adversos graves, incluindo queda e prejuízo cognitivo, podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos nesta

população. Portanto, estes pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada,

de acordo com a resposta ao tratamento.

Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Método de administração

Administração oral. O comprimido deve ser tomado com água, em doses fracionadas.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da dose seguinte, deixe

de tomar a dose perdida e retorne ao seu horário normal. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

A suspensão abrupta do tratamento deve ser evitada. Com benzodiazepínicos, reações de abstinência podem ocorrer

quando ocorre a redução da dosagem, por qualquer motivo. Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradual-

mente quando a terapia for descontinuada ou quando a dosagem diária for reduzida. A redução da dose, por qualquer

motivo devem ser realizada sob supervisão próxima e deve ser gradual. Se sintomas significativos de abstinência se

desenvolverem, o esquema de posologia anterior deve ser reinstituído, e somente após a estabilização, um esquema

menos rápido de interrupção ser tentado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, cansaço (fadiga), dor de cabeça, tontura,

diminuição do tônus muscular, diminuição da coordenação (ataxia) e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem

principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com o tratamento contínuo. Outros efeitos adversos,

tais como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas, foram relatados ocasionalmente.

Resumo dos eventos adversos em ensaios clínicos

Muito comuns (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes)

Distúrbios do metabolismo e nutrição: Diminuição do apetite;

Distúrbios do sistema nervoso: Sonolência, dor de cabeça, tontura;

Distúrbios gastrintestinais: Constipação, boca seca;

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Cansaço.

Comuns (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Distúrbios oculares: Distúrbios de acomodação;

Distúrbios vasculares: Hipotensão ortostática;

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: Hiperidrose (aumento da sudorese);

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Hipotonia (diminuição do tônus muscular).

Reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com cloxazolam comprimidos atra-

vés de relatos de casos espontâneos e casos na literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma

população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de forma confiável, as quais estão, portanto, ca-

tegorizadas como não conhecidas. Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão apresentadas em or-

dem decrescente de gravidade:

Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado de confusão, alucina-

ção, ilusão, comportamento anormal, dependência da droga, distúrbios do sono.

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração mental e da memória , ataxia (diminuição da

coordenação).

Distúrbios oculares: visão embaçada e deficiência visual.

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: dor musculoesquelética.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: mal-estar, irritabilidade.

Investigações: aumento de peso.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.