Bula do Coartem para o Paciente

COARTEM

(arteméter + lumefantrina)

Comprimidos dispersíveis

20 mg + 120 mg

RDC 47/09 + BPL 20.04.12 +Farm Resp 2012

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COARTEM ®

arteméter + lumefantrina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos dispersíveis – Embalagens com 180, 216, 360 e 540 comprimidos dispersíveis.

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO CRIANÇAS ACIMA DE 5 KG

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido dispersível de Coartem®

contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício, polissorbato 80,

crospovidona, aroma de cereja, sacarina sódica (8 mg por comprimido dispersível) e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Coartem®

é um medicamento indicado para o tratamento da malária, inclusive tratamento de emergência.

é utilizado no tratamento de adultos, crianças e recém-nascidos com malária causada por Plasmodium

falciparum (um tipo particular de parasita da malária) ou por infecções mistas que incluem o Plasmodium falciparum.

é recomendado também para malária adquirida em áreas onde os parasitas podem ser resistentes a outras

drogas antimaláricas.

não é indicado para prevenção de malária nem para o tratamento da malária grave (p.ex. a que afeta seu

cérebro, rins ou pulmões).

Coartem®

pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como antimaláricos, isto é, drogas utilizadas no tratamento

de certos tipos de malária. Destroi os parasitas da malária (pequenos organismos constituídos de uma única célula

encontrados dentro das células vermelhas do sangue).

A maioria dos turistas ou viajantes, que é considerada não-imune (aquele sem proteção imunológica contra malária),

poderá receber atendimento médico se houver suspeita de malária. Entretanto, um pequeno grupo de pessoas com risco

de infecção pode não obter este tratamento nas primeiras 24 horas do início dos sintomas, particularmente se estiverem

em local isolado longe de serviço médico. Nesses casos, os médicos prescrevem Coartem®

para permitir que eles se

tratem (= “tratamento de emergência”).

Saiba que automedicação desse tipo é uma medida a ser tomada somente se você suspeitar que tem malária falcípara. Se

isso ocorrer, você deve procurar auxílio médico o quanto antes.

Contraindicações: Não tome Coartem®

se:

 Você é alérgico (hipersensível) ao arteméter, lumefantrina ou a qualquer outro componente da fórmula;

 Você tem algum tipo de malária que afeta o cérebro, ou qualquer outra complicação da malária grave (que afete os

pulmões ou rins, por exemplo);

 Você estiver nos primeiros três meses de gravidez ou pretende ficar grávida e se for possível para o médico

administrar um outro medicamento;

 Você tem um problema cardíaco, como uma alteração no ritmo ou taxa de batimento cardíaco, batimento cardíaco

lento, ou doenças cardíacas graves;

 Qualquer membro de sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente de eventos cardíacos ou

tenham nascido com problemas cardíacos;

 Você estiver sendo tratado com medicamentos que afetam o batimento cardíaco (medicamentos conhecidos como

antiarrítmicos – veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

 Se estiver utilizando certos medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”)

 Você tem níveis sanguíneos de potássio ou magnésio baixos.

Se alguma das condições acima se aplicarem a você, informe seu médico antes de tomar Coartem®

.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes durante os três primeiros meses de gravidez.

RDC 47/09 + BPL 20.04.12 + Farm Resp 2012

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Precauções

Tenha cuidado especial com Coartem®

se:

 Você tem problemas hepáticos ou renais graves;

 Você tem problema cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”.

Se quaisquer destas condições se aplicarem a você, avise seu médico antes de tomar Coartem®

.

Se você tiver uma co-infecção com Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax. Seu médico prescreverá outra

medicação para tomar depois de completar o tratamento com Coartem®

Se sua condição piorar, ou se você não se sentir bem para comer ou beber, contate o médico imediatamente. O médico

pode querer realizar um eletrocardiograma (ECG) e checar os níveis sanguíneos de eletrólitos, tais como potássio e

magnésio antes e durante o tratamento.

Se você está fazendo uso de outra medicação ou tomou outra medicação para tratar a malária, fale com seu médico,

porque algumas dessas medicações não devem ser administradas juntamente com Coartem®

Idosos

Não há necessidade de precauções especiais ou ajuste de dose no tratamento de idosos.

Crianças e recém-nascidos

Coartem®

pode ser usado em crianças que pesam 5 kg ou mais. Recomendações específicas de dosagem são

encontradas em “Como devo usar este medicamento”.

Mulheres grávidas

Se você está grávida, acha que pode estar, ou ficar grávida durante o tratamento Coartem®

avise seu médico. Coartem®

não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez, porque há um risco de consequências graves para o

feto; se for possível, o médico deverá prescrever um outro medicamento. Em estágios avançados de gravidez, você deve

tomar Coartem®

somente se for extremamente necessário. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres com potencial de engravidar

Mulheres capazes de engravidar são advertidas a usar um método efetivo de contracepção durante a viagem com o

tratamento de emergência, durante o tratamento de Coartem®

, e até o início o próximo período menstrual após o

tratamento. Se você estiver utilizando medicamentos hormonais para o controle de natalidade, você deve utilizar um

método adicional de controle de natalidade.

Lactantes

Você não deve amamentar enquanto utilizar o Coartem®

. Uma vez que você tenha parado de utilizar o Coartem®

, você

não deve iniciar a amamentação novamente até 4 semanas após você ter tomado o último comprimido.

Dirigir ou operar máquinas

pode deixá-lo sonolento, tonto ou levemente fraco. Se isso ocorrer, não dirija ou opere máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja

usando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Coartem®

. Incluindo:

 Alguns medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do rítimo cardíaco (p.ex. flecanidina, metoprolol);

 Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (como imipramina, amitriptilina, clomipramina);

 Alguns tipos de medicamentos para tratar infecções como:Rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento

de hanseníase ou tuberculose;

 Antibióticos, incluindo medicamentos das classes dos: macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazois;

 Agentes antifúngicos triazólicos.

 Alguns medicamentos usados no tratamento de alergias ou inflamações (antihistamínicos não-sedativos – por ex.:

terfenadina, astemizol);

 Um medicamento usado no tratamento de distúrbios estomacais: cisaprida;

 Certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína);

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 Erva de São João (Hypericum perforatum), um fitoterápico ou extrato da planta medicinal, utilizado no tratamento

de estados depressivos.

Avise o seu médico se você estiver tomando:

 Alguma outra medicação para o tratamento de malária;

 Alguma medicação antiretroviral ou inibidores de protease (usados para tratar infecções por HIV ou AIDS);

 Medicamentos hormonais para o controle de natalidade (neste caso, você deve utilizar um método adicional de

controle de natalidade).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos de Coartem®

devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido amarelo, redondo, achatado e sulcado de um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como administrar

Seu médico indicará a quantidade exata de comprimidos de Coartem®

a tomar. Não exceda a dosagem recomendada.

Se você não tem certeza de quanto Coartem®

administrar, ou de quando administrá-lo, fale com o seu médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com alimentos ou bebidas ricos em gordura (p.ex. leite). Dietas padrões (contendo

de 30 a 60 g/dia de gordura) ou amamentação são suficientes. Suco de toranja (grapefuit) deve ser evitado. Se você não

estiver se sentindo bem o suficiente para comer ou beber, você deve, mesmo assim, tomar o Coartem®

conforme

prescrito ou contatar o seu médico.

Inicie o tratamento no momento do diagnóstico por um médico ou nos primeiros sintomas se estiver sob o tratamento de

emergência. O tratamento de emergência só deve ser iniciado quando o atendimento médico não estiver disponível (veja

“Como este medicamento funciona”). Entretanto, após o início do tratamento, vá, assim que possível, ao serviço médico

mais próximo.

Quanto administrar

É recomendado um regime de 6 doses durante 3 dias, conforme descrito abaixo.

Adultos e adolescentes pesando 35 kg ou mais

1ª dose, no momento do diagnostico inicial: 4 comprimidos

2ª dose, 8 horas após a 1ª dose: 4 comprimidos

3ª dose, 24 horas após a 1ª dose: 4 comprimidos

4ª dose, 36 horas após a 1ª dose: 4 comprimidos

5ª dose, 48 horas após a 1ª dose: 4 comprimidos

6ª dose, 60 horas após a 1ª dose: 4 comprimidos

número total de comprimidos: 24 comprimidos

Recém-nascidos e crianças pesando 5 kg ou menos de 35 kg

Dose/tempo Peso corpóreo entre

5 kg a menos de 15 kg

Peso corpóreo entre

15 kg a menos de 25 kg

25 kg a menos de 35 kg

1ª dose, no momento do diagnóstico inicial 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

2ª dose, 8 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

RDC 47/09 + BPL 20.04.12 + Farm Resp 2012

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3ª dose, 24 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

4ª dose, 36 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

5ª dose, 48 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

6ª dose, 60 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos

número total de comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos 18 comprimidos

Para que o medicamento tenha o efeito terapêutico completo, todo o tratamento (ou seja, os 6, 12, 18 ou 24

comprimidos) deve ser tomado durante as 60 horas nos intervalos indicados.

 Para administração à crianças pequenas ou recém-nascidos, os comprimidos podem ser esmagados.

 Se você vomitar durante a primeira hora após administração dos comprimidos, fale com o seu médico

imediatamente, pois você pode precisar de outra dose.

O que mais você deve tomar cuidado enquanto estiver utilizando Coartem®

Um segundo regime de tratamento com Coartem®

pode ser necessário se a malária retornar (relapso) ou se você for

reinfectado com Plasmodium falciparum após ter se curado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de administrar Coartem®

Tente garantir que você não perca nenhuma dose. Entretanto, se você esquecer uma dose de Coartem®

, tome a dose

esquecida assim que você se lembrar. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Tome a próxima

dose após o intervalo prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas: informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Como todo medicamento,

Coartem®

pode acarretar reações adversas em algumas pessoas.

A maioria das reações adversas são leves ou moderadas e geralmente desaparecem em alguns dias ou semanas após o

tratamento. Alguns eventos adversos são reportados mais comumente em crianças e outros são reportados mais

comumente em adultos. Nos casos em que há diferença, a frequência listada abaixo é a mais comum.

Algumas reações adversas podem ser graves

Esta reação adversa é rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Reação alérgica (pode incluir erupções, coceira, inchaço principalmente da face ou garganta dificuldade de respirar

ou engolir, ou tontura).

Esta reação adversa é incomum (pode ocorrer entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Alterações do ritmo cardíaco (chamado prolongamento QT ou ECG dos batimentos cardíacos anormal).

Algumas reações adversas são muito comuns

Estas reações adversas podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

 Perda de apetite;

 Distúrbios do sono;

 Dor de cabeça;

 Tontura;

 Batimento cardíaco acelerado;

 Tosse;

 Dor de estômago;

 Náusea (sentir-se enjoado) e/ou vômito;

 Dores nas juntas e músculos;

 Cansaço e fraqueza generalizada.

RDC 47/09 + BPL 20.04.12 + Farm Resp 2012

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Algumas reações adversas são comuns

Estas reações adversas podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

 Contrações musculares involuntárias (ocasionalmente em espasmos rápidos);

 Diarreia;

 Coceira ou erupção na pele;

 Sintomas tais como náusea persistente sem explicação, problemas estomacais, perda de apetite ou cansaço ou

fraqueza incomuns (sinais de problemas hepáticos).

Se alguma dessas reações afetarem você gravemente, avise seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns

Estas reações adversas podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

 Sonolência;

 Erupções na pele com coceira;

As seguintes reações adversas incomuns foram reportadas somente em adultos:

 Diminuição da sensibilidade (especialmente na pele);

 Inabilidade de coordenar os movimentos;

 Andar anormal.

Se qualquer uma dessas reações adversas afetarem você gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não descrita nessa bula, avise o seu médico ou farmacêutico assim que

possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.