Bula do Cobactin produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cobactin®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Comprimidos
1 mg cobamamida +
4 mg cloridrato de ciproeptadina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cobamamida
cloridrato de ciproeptadina
APRESENTAÇÕES
(1 mg cobamamida + 4 mg cloridrato de ciproeptadina) Comprimidos: caixa com 16 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cobactin®
(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contém:
cobamamida.....................................................................................................................................................................1
mg
cloridrato de ciproeptadina..............................................................................................................................................4
mg Excipientes: amido pré gelatinizado, aroma de cereja em pó, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, ciclamato de sódio, fosfato de cálcio dibásico diidratado, corante vermelho eritrosina, croscarmelose
q.s.p.................................................................................................................................................................1 comprimido
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cobactin ®
(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:
• Estimular o apetite;
• Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;
• Estado de fraqueza e diminuição do apetite;
• Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do paciente).
Cobactin®
(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) associa a ação anabolizante-protéica (aumento da massa
corpórea) da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos
demais componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de
ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou
duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Advertências
Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão
dos olhos).
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por
falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais
riscos e benefícios.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Interações medicamentosas
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos
IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Frasco de 120 mL de xarope extemporâneo deve ser guardado, antes e após sua abertura, à temperatura ambiente (15ºC
a 30ºC), em local seco.
Envelope de 6 g do granulado para dissolução deve ser guardado, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da
umidade.
Após reconstituição, Cobactin®
Xarope mantém-se estável por 30 dias se mantido em temperatura ambiente, em local
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O xarope de Cobactin®
, antes da reconstituição, é uma solução xaroposa, incolor ou levemente amarelada de sabor e
odor morango (adocicado). O granulado apresenta cor rosa e sabor adocicado. Após a reconstituição, a solução
apresenta cor vermelha e odor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cobactin®
comprimidos deve ser administrado por via oral (boca).
Crianças de 2 a 6 anos: ½ a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária não deve exceder 2 comprimidos.
Adultos: 1 comprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 3 comprimidos geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas
para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou cirurgião-dentista.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Cobactin®
no horário recomendado, tome-a assim que possível.
Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose
no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir
efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos
pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de
tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas
(lesões na pele). Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação,
confusão ou alucinações visuais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a
convulsões.
Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros),
assim como sintomas gastrintestinais.
No caso de ingestão acidental de doses exageradas, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em caso de dúvidas.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0084.0008
Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP: 19.664
Fabricado e embalado por:
EUROFARMA Laboratórios Ltda.
Avenida Vereador José Diniz, 3465
CEP: 04603-003 – Campo Belo – São Paulo - SP
CNPJ nº 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - 12º Andar - Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Zambon LINE
0800 017 7011
www.zambon.com.br
BMRPCOBCOMV1
Cobactin®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Xarope
0,2 mg/mL cobamamida +
0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cobamamida
cloridrato de ciproeptadina
APRESENTAÇÕES
(0,2 mg/mL cobamamida + 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina) xarope sabor morango: caixa contendo 1
envelope com 6 g de granulado para preparado extemporâneo e 1 frasco de xarope para preparação de 120 mL de
xarope e 1 copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de 6g do granulado para preparado extemporâneo contém:
cobamamida ................................................................................................................... .............................................24 mg
cloridrato de ciproeptadina ............................................................................................. ............................................96 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................. 6 g
Excipientes: sacarose, álcool etílico* e água purificada*.
* O álcool etílico e a água purificada evaporam durante o processo de fabricação.
Cada frasco de 120 mL do xarope extemporâneo contém:
Cada mL após a reconstituição contém:
cobamamida ................................................................................................................................................................0,2 mg
cloridrato de ciproeptadina .........................................................................................................................................0,8 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................................1,0 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Advertências
Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão
dos olhos).
Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por
falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais
riscos e benefícios.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Interações medicamentosas
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos
IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Cobactin®
Xarope deve ser administrado por via oral (boca). Como preparar Cobactin®
Xarope:
1) Recorte um dos cantos do envelope.
2) Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope
3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa.
4) Administre em copo medida, conforme posologia.
O xarope depois de pronto conservará sua eficácia durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC),
em local seco.
Posologia
Xarope AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.
Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo medida (2,5 mL) a ½ copo medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: ½ copo medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Adultos: ½ copo medida (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 12mg de ciproeptadina (1/2 copo medida) geralmente é satisfatória. Doses maiores não são
requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou cirurgião-dentista.
esqueça de tomar uma dose de Cobactin®
no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver
próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8.QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir
efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos
pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de
tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas
(lesões na pele). Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação,
confusão ou alucinações visuais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.