Bula do Cobavit para o Profissional

COBAVIT®

cobamamida – DCB: 02541

cloridrato de ciproeptadina – DCB: 02135

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: COBAVIT®

Nome genérico: cobamamida (DCB 02541)

cloridrato de ciproeptadina (DCB 02135)

APRESENTAÇÕES

Xarope - 0,2 mg/mL cobamamida + 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina: Embalagem contendo 1 sachê com 5 g de pó para

preparação extemporânea e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL + copo-dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de COBAVIT®

após a reconstituição contém:

cobamamida ....................................................................................................................................................................................0,2 mg

cloridrato de ciproeptadina .............................................................................................................................................................0,8 mg

Excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................................................................1 mL

(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, sacarose, água purificada, dióxido de silício, fosfato de cálcio,

álcool etílico)

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

COBAVIT®

é indicado para:

-Estimular o apetite;

-Distúrbios pondero-estaturais da infância;

-Estado de astenia e anorexia;

-Períodos de convalescença.

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina,

observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos

positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a

suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1

.

A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols2

, com

85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal,

produzindo ganho de peso.

1

.Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida,

no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.

2

.Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso.

Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

COBAVIT®

associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina. A cobamamida

(coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente

atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado,

quando perturbado. Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante. A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios

clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experiência, COBAVIT®

proporciona um aumento ponderal

máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica

estenosante ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de

sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O

cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.

Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O

cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B.

Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma

maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.*

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz por até 30 dias.

O xarope de COBAVIT®

, antes da reconstituição, é límpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta

coloração avermelhada. Após a reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

*O número de lote que consta no sachê difere do número que consta no rótulo do xarope e no cartucho.

Administrar por via oral.

AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-dosador (2,5 mL) a ½ copo-dosador (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos: ½ copo-dosador (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Adultos: ½ copo-dosador (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para

a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dose para a metade.

Modo de preparo:

1) Recorte um dos cantos do sachê;

2) Coloque o conteúdo do sachê no frasco do xarope;

3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa;

4) Administre em copo-dosador, conforme posologia.

O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),

protegido da luz.

Conduta em casos de dose omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rápido

possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a

próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável

pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se

queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer

secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central

manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à

empresa através do seu serviço de atendimento.