Bula do Cobavital para o Paciente

Cobavital_Bula_Paciente

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Cobavital

®

1 mg cobamamida +

4 mg cloridrato de ciproeptadina

comprimidos

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MODELO DE BULA DO PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cobamamida

cloridrato de ciproeptadina

APRESENTAÇÕES

Microcomprimidos COBAVITAL®

(1 mg cobamamida + 4 mg cloridrato de

ciproeptadina): caixa com 16 microcomprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada microcomprimido de COBAVITAL®

(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina)

contém:

cobamamida............................................................................................................1 mg

cloridrato de ciproeptadina.......................................................................................4 mg

Excipientes.............................................................................. q.s.p.1 microcomprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,

crospovidona, ciclamato de sódio, laurilsulfato de sódio, dimeticona, dióxido de silício,

talco, aroma.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:

 Estimular o apetite;

 Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;

 Estado de fraqueza e diminuição do apetite;

 Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a

restauração completa da saúde do paciente).

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COBAVITAL®

(cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) associa a ação

anabolizante-protéica (aumento da massa corpórea) da cobamamida ao efeito

estimulante do apetite da ciproeptadina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com

hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes

de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma

(aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera

péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou

obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências

Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com

aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos).

Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja

amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos

clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e

benefícios.

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.

Interações medicamentosas

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos,

anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-

oxidase).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

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Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC-30ºC), em local seco e

protegido da luz por até 30 dias.

O xarope de COBAVITAL®

, antes da reconstituição, é límpido, transparente e

apresenta odor de cereja. O granulado apresenta cor rosa, homogênea. Após a

reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COBAVITAL®

Xarope deve ser administrado por via oral (boca).

Como preparar COBAVITAL®

Xarope:

1) Recorte um dos cantos do envelope.

2) Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope

3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa.

4) Administre em copo-medida, conforme posologia.

O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se

mantido em temperatura ambiente (15ºC-30ºC), em local seco e protegido da luz.

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Posologia

Xarope

AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 mL) a ½ copo-medida (5,0 mL), duas

vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos: ½ copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das

refeições.

Adultos: ½ copo-medida (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina (½ copo medida) geralmente é

satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a

estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este

medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os

sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

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MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Cobavital®

no horário recomendado,

tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose

seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário

habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em

crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a

tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no

início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro

primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas,

cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele). Muito

raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por

agitação, confusão ou alucinações visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.