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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Codaten?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Codaten?

Efeitos gastrintestinais (no estômago e intestino)

Codaten®

contém uma formulação de liberação rápida de diclofenaco como uma parte da terapia combinada. O aumento

da intolerância gastrintestinal pode ser visto com esta forma de dosagem, especialmente em combinação com codeína,

portanto o acompanhamento médico cuidadoso é necessário. A dosagem não deve ser prolongada além da duração

máxima de 2 semanas.

Hemorragia (sangramento) gastrintestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, têm sido relatadas com todos

os AINEs, incluindo diclofenaco, e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de

aviso ou história prévia de eventos gastrintestinais graves. Eles geralmente têm consequências mais graves nos idosos.

Se a hemorragia gastrintestinal ou ulceração ocorrer em pacientes tratados com diclofenaco, informe ao seu médico.

Assim como todos os AINEs, incluindo o diclofenaco, supervisão médica cuidadosa é indispensável e deve ser dada

atenção especial aos pacientes que precisam usar diclofenaco e possuem sintomas indicativos de doenças

gastrintestinais (GI) ou com histórico sugestivo de ulceração gástrica (no estômago) ou intestinal, hemorragia ou

perfuração (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). O risco de hemorragia gastrintestinal é

maior com doses crescentes de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se associada à hemorragia

ou perfuração e nos idosos.

A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, os inibidores da bomba de prótons ou misoprostol) deve ser

considerada para estes pacientes, e também para pacientes que requerem o uso concomitante com medicamentos que

contêm baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos susceptíveis a aumentar o risco

gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar quaisquer sintomas

abdominais anormais (especialmente hemorragia gastrintestinal). Recomenda-se atenção em pacientes recebendo

medicação concomitante que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia.

Supervisão médica cuidadosa e atenção também devem ser dadas a pacientes com colite ulcerativa (inflamação do

intestino) ou doença de Crohn (doença crônica e inflamatória no intestino), pois seu estado pode ser exacerbado (vide

“Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Cuidados devem ser tomados no tratamento de pacientes após a colecistectomia (remoção cirúrgica da vesícula biliar).

Como resultado da contração do esfíncter de Oddi, sintomas semelhantes aos de um infarto cardíaco ou aumento dos

sintomas de uma pancreatite existente podem ocorrer.

Efeitos cardiovasculares

O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em doses elevadas e de longa duração, podem ser

associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do

miocárdio e acidente vascular cerebral).

O tratamento com Codaten®

geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida

(insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica) ou hipertensão

não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada ou fatores

de risco significantes para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidimia, diabetes mellitus e

fumantes) devem ser tratados com Codaten®

somente após cuidadosa avaliação.

Como o risco cardiovascular com diclofenaco pode aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose eficaz

deve ser utilizada durante o período mais curto possível. Você será instruído a procurar um médico se os sintomas

persistirem ou não melhorarem com a duração recomendada do tratamento.

Você deve permanecer alerta aos sinais e sintomas de eventos aterotrombóticos graves (por exemplo, dor no peito, falta

de ar, fraqueza, fala emplastada), que podem ocorrer sem sinal prévio. Você será instruído a procurar imediatamente um

médico em caso de tais eventos.

VP3 = Codaten_Bula_Paciente

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Efeitos hematológicos (no sangue)

Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, assim como com outros AINEs, o acompanhamento do hemograma

(exame de sangue) é recomendado.

Como outros AINEs, o diclofenaco pode temporariamente inibir a agregação plaquetária (união das células do sangue

responsáveis pela coagulação). Os pacientes com deficiência de hemostasia (processo responsável pelo fluxo do sangue

nos vasos) devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos respiratórios (asma pré-existente)

Nos pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva

crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se associado a sintomas como rinite alérgica), reações

aos AINEs como exacerbações de asma (chamado intolerância a analgésicos / asma-analgésicos), edema de Quincke

(inchaço localizado envolvendo a derme profunda e tecidos subcutâneos) ou urticária são mais frequentes do que em

outros pacientes. Portanto, são recomendadas precauções especiais em tais pacientes (prontidão para emergência). Isto

se aplica também a pacientes que são alérgicos a outras substâncias, por exemplo, com reações na pele, prurido

(coceira) ou urticária.

Efeitos hepatobiliares (no fígado e bile)

Supervisão médica cuidadosa é necessária quando se prescreve diclofenaco a pacientes com insuficiência da função

hepática (redução da função do fígado), pois seu estado pode ser agravado.

Assim como outros AINEs, incluindo diclofenaco, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar.

Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, é indicado acompanhamento regular da função hepática como

medida de precaução. Hepatite (inflamação do fígado) pode ocorrer com o uso do diclofenaco sem sintomas

prodrômicos (que indiquem a aproximação da doença).

Recomenda-se cuidado ao utilizar o diclofenaco em pacientes com porfiria hepática (tipo de doença metabólica), uma

vez que pode desencadear uma crise.

Reações cutâneas (na pele)

Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de

descamação), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas

do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), foram relatadas muito

raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo o diclofenaco (vide “Quais os males que este medicamento

pode me causar”). Os pacientes parecem estar sob maior risco destas reações no início da terapia, o início da reação

ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O diclofenaco deve ser descontinuado ao primeiro sinal de

rash cutâneo (vermelhidão na pele), lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas

graves e agudas), podem também ocorrer em casos raros com o diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais (nos rins)

Como a retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados em associação com a terapia com AINEs, incluindo o

diclofenaco, cuidado especial é necessário para os pacientes com função cardíaca (do coração) ou renal comprometidas,

histórico de hipertensão (pressão alta), idosos, pacientes recebendo tratamento concomitante com diuréticos ou

medicamentos que possam impactar significativamente a função renal e nos pacientes com depleção substancial do

volume extracelular por qualquer causa, por exemplo, antes ou depois de cirurgia de grande porte (vide “Quando não

devo usar este medicamento”). A monitoração da função renal (funcionamento dos rins) é recomendada como medida

de precaução ao utilizar o diclofenaco em tais casos. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela

recuperação ao estado pré-tratamento.

Populações especiais

deve ser usado somente sob cuidadosa avaliação médica quanto à relação risco-benefício:

- em pacientes com dependência de opiáceos (ópio e derivados);

- em casos de inconsciência (falta de consciência);

- em situações com aumento da pressão intracraniana (do crânio);

- em pacientes que fazem uso de inibidores da MAO (tipo de medicamento antidepressivo).

- Pacientes idosos (≥ 65 anos de idade)

Recomenda-se atenção na população geriátrica por razões médicas básicas. Em particular, é recomendado que a dose

mínima efetiva seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com um baixo peso corpóreo.

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- CYP2D6 (enzima responsável pelo metabolismo de vários medicamentos)

A codeína é metabolizada pela enzima do fígado CYP2D6 em morfina, seu metabólito ativo. Se o paciente é um

metabolizador rápido ou ultrarrápido, há um risco aumentado de desenvolver reações adversas de toxicidade a opioide,

mesmo nas doses prescritas recomendadas. Estes pacientes convertem a codeína em morfina rapidamente resultando em

níveis séricos de morfina maior do que o esperado. A prevalência de metabolizadores ultrarrápidos varia

consideravelmente por grupo étnico. A utilização de Codaten®

é contraindicada em pacientes conhecidos por serem

metabolizadores ultrarrápidos (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

Sintomas gerais de toxicidade à opioide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupilas pequenas, náusea,

vômitos, constipação e falta de apetite. Em casos graves podem incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória

que podem colocar em risco a vida e muito raramente ser fatal.

Portanto, no início do tratamento, a reação individual do paciente à medicação deve ser monitorada, para reconhecer

rapidamente qualquer superdose (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

medicamento”). Este é particularmente o caso em pacientes idosos, em pacientes com função renal reduzida e aqueles

com distúrbios da função respiratória (risco de edema pulmonar).

Interação com outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides)

O uso concomitante de diclofenaco com outros AINEs sistêmicos deve ser evitado devido aos efeitos adversos (vide

“Interações medicamentosas”).

Dependência

Assim como todos os medicamentos com codeína, com o uso prolongado de Codaten®

existe o risco de dependência.

Existe também tolerância cruzada (tolerância que se estende a medicamentos com propriedades farmacológicas

semelhantes) a outros opioides.

Havendo dependência de opiáceo anterior (mesmo nos pacientes em remissão), deve-se esperar recaídas rápidas. Para

dependentes de heroína, a codeína é considerada uma substância substituta. Dependentes de álcool e sedativos também

tendem ao abuso e dependência da codeína.

Mascarando sinais de infecções

Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades

farmacodinâmicas.

Dirigir veículos e/ou operar máquinas

Este medicamento pode ocasionalmente causar efeitos nervosos centrais, tais como cansaço, sonolência, tontura e,

raramente, também distúrbios visuais. Portanto, em casos individuais, a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas

pode ser afetada. Isso é válido para um maior grau em combinação com álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

- Mulheres em idade fértil

Não há dados que sugiram quaisquer recomendações para mulheres em idade fértil.

- Gravidez

é contraindicado durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

A codeína é contraindicada durante a gravidez, uma vez que aumenta significativamente a taxa de malformações, se

utilizada no primeiro trimestre da gravidez (deformidades do aparelho respiratório, ligeiro aumento na fissura de lábio e

palato). No terceiro trimestre, a terapia com codeína pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido (se a terapia

é interrompida antes do nascimento, também no feto).

A codeína também é contraindicada antes do parto ou em caso de risco de parto prematuro, uma vez que atravessa a

barreira placentária e pode levar à depressão respiratória no recém-nascido (recém-nascidos são particularmente

sensíveis aos opioides).

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. Portanto, o diclofenaco não deve ser

utilizado durante os primeiros dois trimestres de gravidez, a menos que o benefício esperado para a mãe ultrapasse os

riscos para o feto. Assim como com outros AINEs, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre da gravidez é

contraindicado devido à possibilidade de inércia uterina (falta de capacidade do útero em contrair durante o trabalho de

parto) e/ou fechamento prematuro do canal arterial (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

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Este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Amamentação

contém codeína, e não deve ser utilizado durante a amamentação (vide “Quando não devo usar este

medicamento”).

Em doses terapêuticas usuais, a codeína e seus metabólitos podem estar presentes no leite materno em níveis muito

baixos e é considerado improvável a ocorrência de efeitos adversos à criança. Entretanto, se o paciente é um

metabolizador ultrarrápido da CYP2D6, níveis maiores do metabólito ativo, morfina, podem estar presentes no leite

materno e podem resultar em sintomas de toxicidade opioide na criança, que pode ser fatal.

- Fertilidade

Como outros AINEs, o uso do diclofenaco sódico pode comprometer a fertilidade feminina e não é recomendado em

mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão sob investigação de

infertilidade, a retirada de diclofenaco deve ser considerada.

Interações medicamentosas

As seguintes interações incluem as observadas com Codaten®

e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenaco.

diclofenaco

Interações observadas a serem consideradas

- Inibidores potentes do CYP2C9: recomenda-se cautela na coprescrição de diclofenaco com inibidores potentes do

CYP2C9 (tais como voriconazol), uma vez que pode resultar em aumento significativo e exposição da quantidade no

sangue ao diclofenaco, devido à inibição do metabolismo do diclofenaco;

- Lítio: o uso concomitante de diclofenaco pode aumentar a concentração plasmática (no sangue) de lítio. É

recomendado monitorar o nível sérico (quantidade disponível no sangue) de lítio;

- Digoxina: o uso concomitante de diclofenaco pode aumentar a concentração plasmática de digoxina. É recomendado

monitorar o nível sérico de digoxina;

- Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com

diuréticos ou agentes anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta) podem causar uma diminuição do

efeito anti-hipertensivo. Portanto, a combinação deve ser administrada com atenção e os pacientes, especialmente os

idosos, devem ter a pressão sanguínea monitorada periodicamente;

- Ciclosporina: o diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) da

ciclosporina devido a seu efeito nos rins. Portanto, deve ser administrado em doses menores do que aquelas usadas em

pacientes que não recebem ciclosporina;

- Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia (nível alto de potássio no sangue): Tratamento concomitante

com alguns tipos de diuréticos, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem estar associados com o aumento dos

níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorado frequentemente (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento”);

- Antibacterianos quinolônicos: têm sido relatados casos isolados de convulsões que possivelmente são decorrentes do

uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não-esteroidais.

Interações previstas a serem consideradas

- Outros AINEs e corticosteroides: a administração concomitante de diclofenaco com outros anti-inflamatórios não-

esteroides ou com corticosteroides pode aumentar a frequência de efeitos colaterais no trato gastrintestinal (vide “O que

devo saber antes de usar este medicamento”);

- Anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue) e agentes antiplaquetários: recomenda-

se atenção uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia (vide “O que devo saber

antes de usar este medicamento”). Recomenda-se a monitoração cuidadosa destes pacientes;

- Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) (tipo de antidepressivo): a administração concomitante de

anti-inflamatórios não-esteroidais, incluindo diclofenaco, com ISRS pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);

- Antidiabéticos (medicamentos que tratam o diabetes): estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser

administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seu efeito clínico. Entretanto, foram relatados

casos isolados de efeitos hipoglicêmicos (queda da taxa de açúcar no sangue) e hiperglicêmicos (aumento da taxa de

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açúcar no sangue), necessitando alterações na dosagem dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com

diclofenaco. Portanto, recomenda-se um controle da glicemia como medida preventiva na terapia concomitante;

- Fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, recomenda-se o acompanhamento das

concentrações plasmáticas de fenitoína;

- Metotrexato: deve-se ter cautela quando for administrada medicação anti-inflamatória não-esteroide, incluindo

diclofenaco em menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração no sangue

desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.

codeína

Interações previstas cujo uso concomitante não é recomendado

- Depressores do SNC: o uso concomitante de codeína e outros fármacos depressores centrais pode levar a uma

potencialização dos efeitos sedativos e depressores respiratórios.

A codeína reduz juntamente com o álcool a capacidade psicomotora (relacionada à movimentação) mais intensamente

do que os componentes isolados;

- Analgésicos agonistas/antagonistas opioides mistos: É possível que ocorra diminuição da eficácia de Codaten®

no

uso concomitante com agonistas/antagonistas opioides parciais, como por exemplo, buprenorfina ou pentazocina;

- Antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase): a administração concomitante com inibidores da MAO, como

por exemplo, tranilcipromina, pode levar ao aumento dos efeitos do sistema nervoso central e outros efeitos indesejáveis

de uma forma imprevisível. Codaten®

deve, portanto, ser utilizado duas semanas após o final de qualquer terapia com

inibidores da MAO.

Com antidepressivos tricíclicos (imipramina e amitriptilina) e opipramol, a depressão respiratória causada pela codeína

pode ser aumentada.

- Enzimas metabólicas: Pacientes utilizando inibidores das enzimas CYP2D6 e CYP3A4 (enzimas responsáveis pela

metabolização de vários medicamentos) podem apresentar uma resposta alterada à codeína.

Indutores enzimáticos, como fenobarbital, rifampicina podem induzir as enzimas metabólicas e assim, reduzir os níveis

plasmáticos de codeína;

- Cimetidina: A cimetidina e outros medicamentos que influenciam o metabolismo hepático podem aumentar os efeitos

de Codaten®

;

- Interações com exames laboratoriais: A codeína pode causar elevação na amilase e lipase plasmática (enzimas

metabólicas presentes no sangue) devido ao potencial em produzir espasmos do esfíncter de Oddi. A determinação dos

níveis dessas enzimas pode não ser confiável por algum tempo após a administração de um agonista opioide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Codaten

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