Bula do Colírio Teuto produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Colírio Teuto®
Solução oftálmica 0,15mg/mL + 0,3mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cloridrato de nafazolina
sulfato de zinco heptaidratado
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 01 frasco gotejador com 20mL.
USO TÓPICO OFTÁLMICO
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (28 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de nafazolina..................................................................................................0,15mg
sulfato de zinco heptaidratado..........................................................................................0,3mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira,
vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
Nafazolina
Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos
corticoides e não corticoides na prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da
pressão intraocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No Estudo A,
fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona. No Estudo B,
fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A,
(N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram uma incidência significativamente mais
elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML - 45% em
comparação com 22% (P <0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos
olhos tratados com FML ou nafazolina 0,1% (23%). Nos dois estudos combinados (N =
184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi associado com uma resposta
média significativamente inferior da pressão intraocular à trabeculoplastia realizada com
laser de argônio (1,47mmHg em comparação com 3,22mmHg, 0,01 Student). Demonstrou-se que a incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou floorometolona, em comparação com dexametasona 0,1% (West RH, 1992). Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais clareamento do que tetrahidrozolina. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6 horas após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso (Abelson et al, 1984). Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana. As três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica (Lanier et al, 1983). Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão, e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira (Abelson et al, 1980). Sulfato de Zinco Drogas adstringentes: Drogas adstringentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata, administrados como uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando proteínas (Ciprandi et al, 1992).
Farmacodinâmica
O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente
empregado em oftalmologia devido a sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um
adstringente ocular.
O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.
Farmacocinética
Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A
nafazolina não é usada sistemicamente, porém é rapidamente absorvida pelo trato
gastrintestinal.
O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco
está contido e pelas condições da pele (intacta ou lesada).
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não
deve ser usado em casos de glaucoma de ângulo estreito ou doenças oculares graves. Não
deve ser usado se o paciente estiver se medicando com um inibidor da MAO.
Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares,
na diabetes, na hipertensão, no hipertireoidismo devido à nafazolina. Remover as lentes de
contato antes de instilar o colírio.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não
usar em crianças menores de 12 anos.
Gravidez e lactação
O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término ou ainda se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas
cardiovasculares como arritmia e hipertensão, pois pode ocorrer exacerbação destas
O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja
fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 60 dias se conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instilar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia. Se a
irritação persistir ou se sentir dores oculares ou alteração na visão, o paciente deve ser
orientado a consultar o médico.
Modo de usar
1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.
2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou
três vezes.
Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
Remover as lentes de contato antes de instilar o colírio.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.
Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea,
sudorese, fraqueza, aumento da irritação ocular, hipertireoidismo. Se a irritação persistir ou
aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar um oftalmologista.
Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular;
relatos de visão turva e também de inchaço ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no
olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico.
Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.