Bula do Colpist mt produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
COLPIST MT
Ativus Farmacêutica Ltda.
Creme vaginal
62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Colpist MT
benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g: bisnaga com 40g + 10 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Colpist MT creme contém:
benzoilmetronidazol .....................................................................................................................................................................62,5 mg
nistatina .....................................................................................................................................................................................25.000 UI
cloreto de benzalcônio ..................................................................................................................................................................1,25 mg
Excipientes: base neutra hidrossolúvel, óleo mineral, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetílico e água de osmose.
Colpist MT creme vaginal está indicado ao tratamento dos corrimentos genitais sendo os principais a vaginose bacteriana,
candidíase vaginal e tricomoníase. Apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada
eficácia contrainfecções genitais provocadas por diversos agentes etiológicos como Gardnerella vaginalis, Candida albicans e
Trichomonas vaginalis, entre outras bactérias inespecíficas, causadoras de vulvovaginites, colpites e cervicites.
Em estudo comparando metronidazol oral ao metronidazol gel vaginal a 0,75%, 56 pacientes receberam terapia intravaginal duas
vezes por dia durante cinco dias, e 56 receberam 500 mg de metronidazol por via oral duas vezes por dia por sete dias. Os
tratamentos foram igualmente eficazes na cura da vaginose bacteriana, tanto na primeira visita de retorno (11-17 dias após o início
da terapia), quanto na visita final (um mês após a terapia). As taxas de cura de 84% e 85% foram observadas no primeiro retorno
para as pacientes tratadas com metronidazol intravaginal e oral, respectivamente. Na visita final, 71% das pacientes em cada grupo
de tratamento foram consideradas curadas. A cura microbiológica, avaliada pela coloração de Gram, foi consistente com os achados
clínicos. As taxas de recorrência também foram semelhantes para ambos os grupos de tratamento. No grupo tratado por via
intravaginal, 79% das pacientes consideradas curadas no primeiro retorno permaneceram curadas na visita final, em comparação
com 78% das doentes tratadas com metronidazol oral.
Pacientes com vaginose bacteriana foram incluídas em dois estudos multicêntricos duplo-cego de metronidazol gel vaginal a 0,75%
(duas vezes por dia) versus placebo em gel. Um total de 87 pacientes foram incluídas no primeiro estudo: 45 pacientes foram
randomizadas para o uso intravaginal de metronidazol, e 42 para o uso do placebo. Um total de 69 pacientes foram incluídas no
segundo estudo: 41 pacientes para o uso intravaginal de metronidazol, e 28 para receber placebo. No primeiro estudo, as taxas de
cura foram, no primeiro retorno (17-21 dias) de 81% para o metronidazol e de 11% para o placebo. Taxas de cura clínica no retorno
final (um mês após a terapia) foram de 76% para metronidazol e de 6% para o placebo. Resultados comparáveis foram observados
no segundo estudo, nos quais a cura clínica no primeiro retorno (9-12 dias) foi de 82% para metronidazol e de 39% para o placebo.
As taxas de cura no retorno final (um mês) foram de 69% para o metronidazol e de 13% para o placebo.
Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia e segurança do creme vaginal de nistatina em comparação com placebo para o tratamento
de candidíase vulvovaginal. Foram selecionadas 50 mulheres com diagnóstico de vaginite por monília e divididas randomicamente
em dois grupos de 25 cada. Cada paciente aplicou 5g de nistatina (100.000 UI/g) e 5g de placebo. O resultado clínico foi
significativamente melhor no grupo nistatina do que no grupo que recebeu placebo. Todas as culturas foram positivas antes do
tratamento. A investigação foi realizada durante o tratamento (4º ao 7º dia), que permaneceram positivas em 3 casos de 21 pacientes
no grupo da nistatina e 9 em 21 casos no grupo placebo. A cultura pós-tratamento realizado 4 a 7 dias após o tratamento,
demonstrou significativamente negatividade no grupo que fez uso de nistatina creme quando comparado ao grupo placebo. O
trabalho apresentou a conclusão que o agente antifúngico nistatina demonstrou superioridade em relação ao placebo tanto nas
respostas clínica e micológica como também em sua segurança.
Um estudo comparando a eficácia da nistatina em creme vaginal com fluconazol por via oral em mulheres brasileiras com sinais e
sintomas de candidíase vulvovaginal foi realizado. Foram obtidos dados completos (isolamento e identificação) das culturas de
leveduras vaginais de 111 pacientes: 53,2% das leveduras foram Candida albicans, 27,0% C. glabrata, 13,5% C. tropicalis e 6,3%
C. parapsilosis. Os isolados foram divididos em 2 grupos: espécies de Candida albicans (n=59) e espécies não-albicans (n=52). A
taxa média de cura de fluconazol (87%) e da nistatina (74%) foi semelhante; a taxa de cura no grupo de mulheres com C. albicans
foi elevada em ambos os tratamentos (fluconazol e nistatina). Não houve relatos de eventos adversos.
Três drogas administradas por via intravaginal foram comparadas para o tratamento de candidíase vaginal em 161 mulheres:
nistatina (100.000 unidades/dia, durante 14 dias), clotrimazol (100 mg/dia durante 6 dias) e miconazol (100 mg/dia durante 14 dias
ou 100 mg duas vezes por dia durante 7 dias). As taxas de cura de 4 semanas variou de 86% a 93% para as 3 drogas, sendo
consideradas igualmente eficazes.
O tratamento com cloreto de benzalcônio (óvulo intravaginal por dia durante 07 dias) associado a lavagens externas uma preparação
de cloreto de benzalcônio com cloreto de dimetil-didecil amonio durante o mesmo período, permitiu a obtenção de uma taxa de cura
de 86,7% após três semanas a partir do final do tratamento, com poucos efeitos secundários, limitado a intolerâncias locais
passageiras e com boa adesão. Neste estudo, o composto demonstrou eficaz ação bactericida e bacteriostática contra a maioria das
bactérias aeróbias e anaeróbias encontradas no quadro de vaginose bacteriana, em especial contra Mobiluncus e Gardnerella
vaginalis, e também contra micoplasmas. Depois de três semanas de tratamento foi registrado desaparecimento de clue-cells em
81,2% das pacientes tratadas respeitando a presença dos lactobacilus vaginais.
Em 1971 ocorreu o primeiro estudo com a associação, na ocasião composto por 500 mg de metronidazol + 100.000 U.I. de nistatina
na apresentação de óvulos vaginais. O estudo foi realizado com 50 voluntárias com diagnóstico de tricomoníase, que receberam o
tratamento na dose de uma aplicação ao dia, por um período de doze a quinze dias. O tratamento apresentou resultado satisfatório
em 92% das pacientes, sendo 84% com cura total e 8% com melhora acentuada. Concluiu-se que ocorreu um índice elevado de cura,
surgimento da flora vaginal normal logo após o tratamento e apenas um caso de intolerância acentuada, cujo principal efeito adverso
demonstrado foi o prurido vulvar acentuado com surgimento de edema vulvar no quarto dia.
Outro estudo foi desenvolvido com a finalidade de avaliar a associação de 500 mg de metronidazol (benzoil) + 50 mg econazol
(nitrato) e 5 mg cloreto de benzalcônio para o tratamento de colpites. Foram selecionadas 32 pacientes que apresentavam quadro
clínico de leucorreia de etiologias variadas (tricomoníase, monilíase e infecções por outras bactérias). As pacientes receberam a
associação na apresentação creme diariamente por um período de 10 dias. Os critérios de avaliação da eficácia foram: excelente
(pacientes com bacterioscopia negativa e sem queixas), boa (pacientes com bacterioscopia positiva e sem queixas) e má (pacientes
com bacterioscopia positiva e com queixas). Além disso, avaliaram a tolerância e o índice terapêutico. Os dados obtidos nos exames
ginecológicos e bacterioscópicos realizados 15 dias após o final do tratamento demonstraram que em 26 casos a eficácia foi
excelente, em 4 casos a eficácia foi considerada boa, sendo má em apenas 3. Como conclusão os autores demonstraram que a
associação em creme vaginal é útil no tratamento das colpites específicas e inespecíficas. Não houve ocorrência de efeitos adversos.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, foi usado para comparar o tratamento de vaginose bacteriana com a associação de
metronidazol 500 mg com nistatina 100.000 UI intravaginal em relação à monoterapia de metronidazol gel 37,5 mg. Ambos os
tratamentos foram realizados em 151 pacientes, na apresentação intravaginal, uma vez por dia durante 5 dias. A associação de
metronidazol com nistatina foi significamente mais eficaz no tratamento da vaginose bacteriana do que a monoterapia.
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O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades tanto bactericidas como antiprotozoárias (tricomonicida). Sua
metabolização é hepática e sua excreção é fecal em administrações de uso vaginal. A absorção dessa droga por via vaginal é muito
pequena. A absorção do metronidazol gel 0,75% na dosagem de 5 g produziu uma variação de Cmáx nos valores de 0,2 a 0,3 mg/L
com um Tmáx de 8,3 a 8,5 horas, enquanto a absorção do creme intravaginal produziu uma Cmáx de 1,86 mg/L. A meia vida
biológica do metronidazol varia de 6 a 14 horas. A biodisponibilidade do metronidazol por via vaginal é de 56%.
A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da
nistatina é mínima; age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é eliminada pelas fezes.
O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quaternário com propriedades antissépticas e de rápido efeito no uso
tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Seu
espectro de ação germicida abrange variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários.
Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente bactericida e tricomonicida
de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie
humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra microrganismos Gram-positivos e Gram-
negativos, Colpist MT torna-se uma terapêutica eficaz de amplo espectro de ação no tratamento de infecções genitais.
Colpist MT é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Ele
também é contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03
dias antes da administração da droga. Este medicamento é contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até
duas semanas que antecederam o uso da medicação.
O uso de metronidazol é contraindicado durante o primeiro trimestre da gestação.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação.
Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência
com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao dissulfiram (cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça
e rubor).
Colpist MT deverá ser aplicado somente por via vaginal. Se em contato com os olhos, pode causar irritação ocular.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
São poucos os relatos de interação medicamentosa com uso de metronidazol intravaginal:
Gravidade: Maior
- etanol: O consumo de etanol, sob qualquer forma, (por exemplo, bebidas alcoólicas e as preparações que contenham etanol ou
propilenoglicol) é contraindicado durante a terapia com metronidazol e pelo menos 3 dias após a descontinuação da droga.
- dissulfiram: o uso concomitante de dissulfiram e metronidazol pode causar sintomas psicóticos e confusão mental. O metronidazol
não deve ser administrado em pacientes que fizeram uso de dissulfiram nos últimos 14 dias.
Gravidade: Moderada.
- lítio: O uso de metronidazol diminui a depuração renal de lítio, podendo ocasionar aumento no nível sérico e toxicidade do mesmo
(fraqueza, diarreia, confusão mental, vômitos), por esse motivo, o paciente que faz uso de lítio e metronidazol ao mesmo tempo
deve ser monitorado quanto aos níveis séricos de lítio e quanto aos possíveis sintomas de toxidade.
- dicumarínicos: O metronidazol está relacionado a um aumento da atividade dos anticoagulantes orais devido a inibição do
metabolismo dos warfarínicos, podendo potencializar o seu efeito anticoagulante.
Algumas preparações intravaginais de nistatina podem danificar os contraceptivos de látex e por esse motivo precauções
contraceptivas adicionais podem ser necessárias durante o tratamento com a droga.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de
armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Colpist MT apresenta-se na forma de creme amarelo claro, com odor característico e livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga
está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para
10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto,
considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de Colpist MT é calculado para dez dias de tratamento
contínuos ou a critério médico.
Bisnaga + Aplicadores:
1. Lavar as mãos antes e após o uso de Colpist MT e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação;
2. Retire a tampa da bisnaga (Fig. 1);
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (Fig. 2);
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (Fig. 3);
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4);
6. Com o embolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher
a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig.5)
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga;
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o
aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando o paciente deitado de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados (Fig.
6);
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo (Fig. 7).
ATENÇÃO:
Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da trava.
Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do
êmbolo.
Reação muito comum (> 1/10): Corrimento vaginal (12%), vaginite (10 a 15%),
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Cefaleia (5%), desconforto abdominal (7%), diarreia (1%), inapetência (1%), náusea (4%).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, erupções cutâneas, eczema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Vermelhidão cutânea, reação de hipersensibilidade.
Reação muito rara (< 1/10.000): Síndrome de Stevens-Johnson.
Colpist MT, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há relatos de superdosagem com Colpist MT.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.