Bula do Colpistatin produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Colpistatin
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Creme vaginal
62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
benzoilmetronidazol
nistatina
cloreto de benzalcônio
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g: bisnaga com 40 g + 10 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Colpistatin creme contém:
benzoilmetronidazol .................................................................................................62,5 mg
nistatina ................................................................................................................25.000 UI
cloreto de benzalcônio ............................................................................................ 1,25 mg
Excipientes: uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio,
álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Colpistatin é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais.
Colpistatin apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e
comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e
Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos
genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase.
Colpistatin é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou
fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da
administração da droga. Colpistatin também está contraindicado em pacientes que fazem ou
fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de
gestação.
Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com
Colpistatin. Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Colpistatin deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não
foram ainda determinados. Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e
propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de
Colpistatin. O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas,
vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas
semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e
confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina, pode haver um
aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Colpistatin. O uso de lítio juntamente com
Colpistatin pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e
vômitos.
Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Colpistatin, pode danificar
preservativos a base de látex.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo, com odor característico e livre
de impurezas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias
consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O
aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do
produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de
Colpistatin é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Instruções de uso:
1. Lavar as mãos antes e após o uso de Colpistatin e evitar o contato direto das mãos com o
local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar
no final da cânula (fig. 4).
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6. Com o embolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de
maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a
bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig.5)
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e
empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as
pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
ATENÇÃO:
Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da trava.
Ao preencher a cânula com Colpistatin, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme
não extravase a trava do êmbolo.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação
omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido e lesões na pele.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Vermelhidão na pele.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica
medicamentosa.
Colpistatin, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.