Bula do Colpistatin para o Paciente

Bula do Colpistatin produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Colpistatin
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO COLPISTATIN PARA O PACIENTE

Colpistatin_BU 01_VP 1

Colpistatin

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Creme vaginal

62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g

Colpistatin_BU 01_VP 2

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

benzoilmetronidazol

nistatina

cloreto de benzalcônio

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g: bisnaga com 40 g + 10 aplicadores.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Colpistatin creme contém:

benzoilmetronidazol .................................................................................................62,5 mg

nistatina ................................................................................................................25.000 UI

cloreto de benzalcônio ............................................................................................ 1,25 mg

Excipientes: uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio,

álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Colpistatin é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Colpistatin apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e

comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e

Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos

genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Colpistatin é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos

componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou

fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da

administração da droga. Colpistatin também está contraindicado em pacientes que fazem ou

fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de

gestação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com

Colpistatin. Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.

Colpistatin_BU 01_VP 3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Colpistatin deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não

foram ainda determinados. Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e

propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de

Colpistatin. O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas,

vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas

semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e

confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina, pode haver um

aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Colpistatin. O uso de lítio juntamente com

Colpistatin pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e

vômitos.

Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Colpistatin, pode danificar

preservativos a base de látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo, com odor característico e livre

de impurezas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias

consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não

requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O

aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do

produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de

Colpistatin é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Instruções de uso:

1. Lavar as mãos antes e após o uso de Colpistatin e evitar o contato direto das mãos com o

local de aplicação.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).

4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar

no final da cânula (fig. 4).

Colpistatin_BU 01_VP 4

6. Com o embolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de

maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a

bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig.5)

7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.

8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e

empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.

9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as

pernas dobradas e os joelhos afastados.

10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.

ATENÇÃO:

Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da trava.

Ao preencher a cânula com Colpistatin, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme

não extravase a trava do êmbolo.

Colpistatin_BU 01_VP 5

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação

omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

prurido e lesões na pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vermelhidão na pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica

medicamentosa.

Colpistatin, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.