Bula do Coltrax Inj produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
COLTRAX®
INJ
tiocolchicosídeo
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
4 mg/2 mL
1
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável: 3 ampolas com 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
COLTRAX INJ 4mg: cada ampola de 2 mL contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para injetáveis e hidróxido de sódio.
Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo do
músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando à posição viciosa da
cabeça).
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina
(alcaloide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante (relaxante
muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem
central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o
aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das víceras (órgão interno do corpo - notavelmente
sobre o útero).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco
respiratório.
Finalmente, COLTRAX INJ não influi no sistema cardiovascular.
Tempo médio de início de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é
atingido em 30 minutos, em média.
COLTRAX INJ é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da
fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.
COLTRAX INJ não deve se utilizado por mulheresem idade fértil ( com potencial para engravidar) que não estejam
utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando
se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de
lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.
Você não deve utilizar COLTRAX INJ em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de
dúvidas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você
desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região
abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina,
2
coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
COLTRAX INJ pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado
por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos
contraceptivos eficazes a serem seguidos.
PRECAUÇÕES
Em caso de diarreia, o tratamento com COLTRAX INJ deve ser descontinuado.
COLTRAX INJ não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto,
você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.
Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações do feto)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a
segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência,
tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos
contraceptivos eficazes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Como ocorre a passagem de COLTRAX INJ para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a
amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se está
Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que
tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser
levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato de interações medicamentosas até o momento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COLTRAX INJ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
3
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado
pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a
5 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”)
Não há estudos dos efeitos de COLTRAX INJ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado
pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (alérgicas), tais como:
Incomum: pruridos (coceiras).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo); choque anafilático
(reação alérgica grave) após injeção intramuscular.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo
poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).
Incomum: náusea (enjoo); vômitos.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.
4
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer
sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.