Bula do Combiron produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
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LVR 946/14
COMBIRON
Suspensão oral
Combiron Suspensão Oral_BU 01_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glicinato férrico + associações
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral (27,58 mg/mL de glicinato férrico ou 5,24 mg/mL de ferro elementar):
frascos com 120 mL + copo medida de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 10 mL da suspensão oral contém:
glicinato férrico...........................................................................................* 275,80 mg
cianocobalamina........................................................................................... 0,03 mg
dexpantenol................................................................................................... 1,00 mg
nicotinamida.................................................................................................. 10,00 mg
nitrato de tiamina........................................................................................... 4,00 mg
riboflavina...................................................................................................... 1,00 mg
*ferro elementar = 52,40 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, aroma de cereja, aroma de
chocolate, carmelose sódica, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, citrato de
sódio diidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilenoglicol,
propilparabeno, sacarina sódica diidratada, sorbitol, vanilina e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMBIRON é indicado nas correções das anemias ferroprivas (por falta de ferro) e
das provocadas por distúrbios nutricionais ou anemias medicamentosas. Esse
medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento das anemias que ocorrem na
infância, na adolescência, na vida adulta e senil (idosos), além dos quadros de anemia
gestacional (durante a gravidez), puerperal (pós-parto) e no período de lactação
(amamentação).
COMBIRON é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia por falta de ferro
e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. COMBIRON
fornece ferro sob a forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre
outros sais de ferro, como maior absorção do mineral e estabilidade molecular,
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elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro e maior segurança em
relação à toxicidade, o que permite a realização de uma terapêutica mais eficaz e por
períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva. O glicinato férrico é o
único composto totalmente sem sabor, com tecnologia “taste-free”, o que confere
maior palatabilidade ao produto que o contém, auxiliando a aderência ao tratamento
pelo público infantil.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de carboidratos e
proteínas, e podem ser associada ao tratamento da anemia, em especial na anemia
por falta de ferro, na qual outros nutrientes podem estar deficientes.
As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo e crescimento
celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo de carboidratos, o
ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e colágeno, o
metabolismo da vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a
desintoxicação de drogas pelo fígado. A suplementação de ferro gera um aumento nas
concentrações de hemoglobina do sangue (parâmetro de avaliação laboratorial do
grau de anemia) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem
ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos
níveis normais de hemoglobina dependerão do grau de anemia evidenciada,
respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento e replicação
das células e manutenção de uma mielina normal em todo o sistema nervoso central.
Sua deficiência determinará um quadro de anemia e também é relacionada ao
metabolismo do ácido fólico.
O dexpantenol, ou pró-vitamina 5, é precursor do ácido pantotênico, um tipo de
vitamina B que participa de uma série de reações químicas relacionadas ao
metabolismo de carboidratos, na produção metabolismo de gorduras e de hormônios.
É absorvido pelo intestino e eliminado pela urina. As doses recomendadas de ingestão
diária estão entre 4 e 7 mg diários.
A nicotinamida (vitamina B3) é um metabólito da niacina, vital para uma ampla
variedade de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial
para a respiração tissular.
A tiamina (vitamina B1 hidrossolúvel) age no metabolismo dos carboidratos, sua
necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o
carboidrato é a fonte de energia. Portanto, está envolvida com o crescimento.
A riboflavina (vitamina B2) é vital no metabolismo como coenzima para
flavoproteínas respiratórias participando do processo da respiração celular.
COMBIRON é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que
apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro
como anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia hemolítica ou talassemia,
hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma vez que podem causar ou
agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado.
COMBIRON não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é
rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de
dúvidas, entre em contato com seu médico para maiores esclarecimentos.
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado
com cautela na presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do
trato gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa
(inflamação do intestino com úlceras), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera
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péptica (úlcera do estômago ou intestino). A ingestão excessiva de álcool, causando
incremento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos
colaterais, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com
cautela em pessoas com alteração da função dos rins e do fígado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de
sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro
sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro
nas células vermelhas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de
ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue, adequando-se a
terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30
dias.
A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina B pode resultar em desequilíbrio de
outras vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas
sob a forma de complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.
A cianocobalamina (vitamina B12) é considerada segura e não tóxica.
O dexpantenol é considerado seguro nas doses recomendadas para ingestão diária e
em doses moderadamente elevadas.
Altas doses de nicotinamida ou vitamina B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos
colaterais como rubor facial e do tronco. O uso de ácido acetilsalicílico (AAS) 30
minutos antes da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de
vermelhidão da pele e face. Em doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar
alteração da função do fígado e úlcera do estômago ou intestino. Recomenda-se
cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes portadores de úlcera do estômago
ou intestino e doenças do fígado. Pessoas com gota não devem usar suplementos
vitamínicos que contenham nicotinamida. Pessoas com diabetes mellitus e cálculo na
vesícula biliar só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão médica.
A tiamina ou vitamina B1 é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa
vitamina podem causar dor de estômago.
A riboflavina ou vitamina B2 é considerada segura, mesmo em altas doses. No
entanto, em razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão ocular por
exposição solar, pessoas que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar
óculos escuros para proteger os olhos da luz ultra-violeta.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado
com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia adequada e não associar
outros multivitamínicos durante a gravidez e amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
FERRO
Interações medicamento-medicamento:
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: possível diminuição do efeito dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; penicilamina.
Efeito da interação: redução do efeito dos medicamentos abaixo e/ou do ferro.
Medicamentos: antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina,
tetraciclina, oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino,
lomefloxacina, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos ( ibandronato,).
Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina,
Efeito da interação: redução da quantidade de ferro no sangue.
Medicamentos: antiácidos, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou
bicarbonato; inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol,
pantoprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio,
zinco.
Interações medicamento-alimento:
Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.
Alimentos: ácido fítico (fitatos)
- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da quantidade de ferro no sangue.
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
CIANOCOBALAMINA - VITAMINA B12
Efeito da Interação: reduzem os níveis de vitamina B12, por redução da absorção.
Medicamentos: ácido aminosalicílico, ácido ascórbico, colchicina, omeprazol.
Efeito da Interação: reduzem resposta no sangue à cianocobalamina.
Medicamentos: cloranfenicol.
NICOTINAMIDA (niacinamida) - VITAMINA B3
Efeito da Interação: aumento do risco de toxicidade pela carbamazepina
(incoordenação motora, movimentos involuntários dos olhos, visão dupla, vômitos, dor
de cabeça, falta de ar, convulsões, coma).
Medicamento: carbamazepina.
NITRATO DE TIAMINA - VITAMINA B1
Efeito da Interação: podem reduzir os níveis de tiamina no organismo.
Medicamentos: fluorouracil.
RIBOFLAVINA - VITAMINA B2
Não há interações medicamentosas descritas com a riboflavina para uso por via
oral.
PANTOTENATO DE CÁLCIO – VITAMINA B5
Não há interações medicamentosas descritas com o pantotenato de cálcio ou com o
ácido pantotênico para uso por via oral.
Observação:
Devido à alta estabilidade do ferro quelato, COMBIRON, diferentemente dos sais de
ferro inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação
com medicamentos, hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos
cardíacos, quando forem empregados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
COMBIRON é uma suspensão homogênea marrom com odor e sabor de chocolate e
cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Crianças até 15 Kg: 2 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10
gotas).
(Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg: 4 a 6 mg/ kg/ dia de ferro
elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 5 mg/ kg/ dia).
Crianças de 15 a 30 Kg: 1 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a
10 gotas).
(Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30 kg: 2 a 3 mg/kg/dia de ferro
elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 2,5 mg/kg/dia).
Adulto: 40 gotas/dia dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas).
COMBIRON gotas deve ser ingerido puro ou diluído em água ou sucos na dose
recomendada.
O emprego por via não-recomendada comprometerá a segurança do paciente e a
eficácia do produto.
Dosagem máxima diária é limitada a 40 gotas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite antes de usar.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose recomendada no dia, aguardar a dose seguinte e
manter o uso regular do medicamento. Não aumentar a dose recomendada diária.
Combiron Suspensão Oral Gotas_BU 01_VP
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
REAÇÕES ADVERSAS MUITO COMUNS (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam esse medicamento):
intolerância gastrointestinal (10%), caracterizada por náuseas (enjôos), distensão
abdominal (aumento do volume da barriga), constipação (prisão de ventre), diarréia,
anorexia (perda do apetite), pirose (azia ou queimação).
REAÇÕES ADVERSAS COMUNS (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes
que utilizam esse medicamento): prurido ou coceira (6%).
REAÇÕES ADVERSAS SEM FREQUÊNCIA CONHECIDA: erupção maculopapular
eritematosa (lesões de pele com vermelhidão local), descoloração das unhas,
pioderma facial (lesão facial com infecção), dermatite de contato (lesão de pele por
contato), eritema facial (vermelhidão da face), urticária (alergia de pele com lesões
avermelhadas), anafilaxia (inchaço dos lábios com falta de ar), úlcera péptica (úlcera
do estômago ou intestino), exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de
sangramento do estômago ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com
Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca, hepatoxicidade (lesão
do fígado), urina alaranjada, tontura, cefaleia (dor de cabeça), visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.