Bula do Combodart produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Combodart
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsula dura de liberação prolongada
0,5 MG + 0,4 MG
Modelo de Texto de bula - Pacientes
Combodart
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dutasterida + cloridrato de tansulosina
APRESENTAÇÃO
Combodart®
é apresentado sob a forma de cápsulas duras de liberação prolongada. Embalagens contendo 7, 30
ou 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida .............................................................................................................................................. 0,5 mg
tansulosina (equivalente a 0,4 mg de cloridrato de tansulosina)........................................................... 0,37 mg
excipientes* ........................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilidroxitolueno, cápsula de gelatina
(gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido férrico, água purificada), celulose microcristalina, copolímero de
ácido metacrílico–etil acrilato, talco, trietilcitrato, cápsula de hipromelose (carragena, cloreto de potássio,
dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho), FD&C amarelo, água purificada, tinta preta).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Combodart®
é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata
aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para:
- aliviar os sintomas,
- reduzir o volume da próstata,
- melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina) e,
- reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.
Combodart®
é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna –
HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio
chamado DHT (di-hidrotestosterona).
cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de
medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao
alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a
passagem da urina e melhorando os sintomas.
Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Combodart®
cápsulas, pois o
ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão
caso haja qualquer contato com a pele.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Combodart®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, a tansulosina,
outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.
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Combodart
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Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-
bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram
insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o
alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com
um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes
que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não
recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau
elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da
próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de
próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue isso pode significar um alto
risco de você apresentar câncer de próstata.
Homens recebendo Combodart®
devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e
periodicamente depois disso. Combodart®
reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja
baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o
teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste
de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não
seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o
período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na
mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de
câncer de mama masculino e o uso a longo prazo de dutasterida.
Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que
você está ou esteve fazendo uso de Combodart®
. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o
tratamento com Combodart®
.
Não tome Combodart®
juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta).
Alguns medicamentos interagem com Combodart®
, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles
incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea).
Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Combodart®
pode não fazer bem a você.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas.
Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à
fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozoides não foram avaliados.
Gravidez
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis
circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do
sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.
Homens tratados com Combodart®
não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é
uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.
A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas prenhas não
apresentou evidências de dano fetal.
Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de Combodart®.
Lactação
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Interações medicamentosas
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Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição. Não
use Combodart®
se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática ou
pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas por fungos).
Alguns medicamentos podem interagir com Combodart®
e podem aumentar a possibilidade de efeitos colaterais.
Esses medicamentos incluem:
- medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção), tais
como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
- cimetidina (para úlceras estomacais);
- varfarina (um anticoagulante);
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções),
- paroxetina (um antidepressivo);
- terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
As cápsulas de Combodart®
são oblongas (ovaladas), duras, com corpo marrom e tampa laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o
contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.
A tampa do frasco de Combodart®
possui uma trava de segurança. Para abrir o frasco, basta seguir as instruções
abaixo:
Pressione a tampa para baixo Mantendo a tampa pressionada, gire-a
no sentido indicado na figura (anti-
horário)
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Posologia
- Homens adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada
por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
- Insuficiência renal
O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida-tansulosina não foi estudado. No entanto,
nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.
-Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida-tansulosina não foi estudado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose de Combodart®
, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome
apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.