Bula do Conmel para o Paciente

CONMEL

(dipirona)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução gotas

500mg/mL

Conmel - solução gotas – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

dipirona

APRESENTAÇÃO

Solução gotas: embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução gotas contém:

dipirona ............................................................................................................................................... 500mg

(equivalente a 525,60mg de dipirona monoidratada)

veículo q.s.p .............................................................................................................................................1mL

(sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água)

Cada 1mL de CONMEL Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25mg de dipirona.

Conmel - solução gotas – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para

febre).

CONMEL é um medicamento à base de dipirona utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos

analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente

persistem por aproximadamente 4 horas.

CONMEL não deve ser utilizado caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras

pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema

hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da

mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos

para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele

e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição

dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e

Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em

consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem

imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com

risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico

imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta,

lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a

dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando

não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise

Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a

apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) têm sido

Conmel - comprimido – Bula para o paciente 3

relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas

vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve

ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide

“Quando não devo usar este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e

seios da face com formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use CONMEL somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com

maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-

existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade

circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de CONMEL em

tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas

preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão

sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a

diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana

grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona

seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar CONMEL durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de CONMEL

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial

risco/benefício pelo médico. CONMEL não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e

por até 48 horas após a administração de CONMEL.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com dipirona.

CONMEL comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica

quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Conmel - comprimido – Bula para o paciente 4

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se

concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são

de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi

consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para

reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações

alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a

outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As

concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas

que atuam na coagulação ) , quando administrado concomitantemente. Portanto, essa combinação deve

ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para

cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea da bupropiona. Portanto recomenda-se

cautela quando a dipirona e a bupropiona são administrada concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e

dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular, branco a branco amarelado, com a marca “F” de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

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Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de

dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou

no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e

dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves

com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após CONMEL

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou

horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a

administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou

nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a

laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da

Conmel - comprimido – Bula para o paciente 6

pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório

(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma

de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,

podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema (erupções na pele) e,

em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas

em mucosas e grandes áreas do corpo) ou Síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da

camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O

que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de

medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após CONMEL ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões,

sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,

genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,

em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser

mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de

nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de

pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos

raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos

rins).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins

(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de

um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de

desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado).

Conmel - comprimido – Bula para o paciente 7

O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,

hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.7817.0064

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira– CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120

C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Conmel - comprimido – Bula para o paciente 9

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VP)

Apresentações

relacionadas

12/03/2014 0176857/14-3

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Texto de Bula –

RDC 60/12

12/03/2014 Versão inicial VP/VPS Comprimido

11/03/2014 0174686/14-3

10450 – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

11/03/2014

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS Comprimido

20/03/2015

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: /

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

/ 6. Interações medicamentosas.

8. Quais os males que este medicamento pode me

causar? / 9. Reações adversas.