Bula do Contracep produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Contracep®
(acetato de medroxiprogesterona)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Suspensão Injetável
150mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 150 mg/mL: caixa com 1 ampola de 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Contracep®
contém:
acetato de medroxiprogesterona.......................................................150,00 mg
veículo* q.s.p..........................................................................................1,00 mL
*álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol, água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Contracep®
150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação).
É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo
a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, deve-se excluir gravidez através de um teste
sorológico antes de realizar uma nova aplicação de Contracep®
150 mg.
Uso por Longo Prazo
Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa, que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (vide item 05. Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral
Óssea e item 03. Características Farmacológicas – Estudos Clínicos – Estudos de Densidade Mineral Óssea), uma avaliação do
risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral óssea ocorrida durante a gravidez e lactação, deve ser
considerada.
Dados de Eficácia
acetato de medroxiprogesterona apresenta eficácia como agente contraceptivo (Schwallie & Assenzo, 1973; Anon, 1986).
Propriedades Farmacodinâmicas
O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.
Mecanismo de Ação
O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que
demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:
- Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
- Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;
- Diminuição da testosterona circulante;
- Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática,
resultando em aumento do clearance de testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).
Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:
Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção
das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do
endométrio. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
Estudos Clínicos
Estudos de Densidade Mineral Óssea
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas
Um estudo clínico controlado, em mulheres adultas, usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) para
contracepção por até 5 anos, mostrou uma diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril,
comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A redução na densidade mineral óssea foi
mais pronunciada durante os dois primeiros anos de uso, com declínios menores nos anos subsequentes. Foram observadas
alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5
anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do quadril total e colo femoral foram semelhantes.
Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve recuperação progressiva da densidade
mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos póstratamento.
Após 2 anos sem tratamento, o déficit da densidade mineral óssea caiu para aproximadamente 2,1% na coluna e quadril. Um
tratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide item 05.
Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea).
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)
Um estudo clínico aberto não randomizado em meninas adolescentes (12-18 anos) usando acetato de medroxiprogesterona injetável
(150 mg IM a cada 3 meses por até 240 semanas (4,6 anos) para contracepção, também mostrou um declínio significativo na
densidade mineral óssea em relação ao basal. Entre os pacientes que receberam ≥ 4 injeções por um período de 60 semanas, a
diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de -2,1% após 240 semanas, a diminuição média total no quadril
e colo femoral foi de -6,4% e -5,4%, respectivamente. Com base na média das alterações, o acompanhamento pós-tratamento
demonstrou que a densidade mineral óssea da coluna lombar recuperou-se ao nível basal aproximadamente 1 ano após a
descontinuação do tratamento e a densidade mineral óssea do quadril recuperou-se ao nível basal aproximadamente 3 anos após a
descontinuação do tratamento. Em contrapartida, pacientes não-tratados demonstraram aumento da densidade mineral óssea média
nas 240 semanas de 6,4%, 1,7% e 1,9% para coluna lombar, quadril total e colo femoral, respectivamente (vide item 05.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é lentamente liberado, resultando em um nível baixo
mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato de medroxiprogesterona, as
concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio
para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona
são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação
podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.
Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados às proteínas. O volume de distribuição
relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide
item 05. Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação). Baixos níveis de acetato de
medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes (vide item 05. Advertências e Precauções – Uso durante a
Gravidez e Uso durante a Lactação) que receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.
Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.
Eliminação: a meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O acetato de
medroxiprogesterona é excretado principalmente nas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é
excretado na urina após 4 dias.
Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixo engravidam mais rapidamente que aquelas com
peso maior. Não se conhece o efeito de doença hepática e/ou renal na farmacocinética do acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade
Administração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça
beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos
e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in
vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar
diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.
Contracep® 150 mg é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de gravidez, a
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes
com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária
comprovada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de
distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; a pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Contracep® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150 mg, aconselha-se investigação
diagnóstica.
Contracep® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições
médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio
cardíaco ou renal.
Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Contracep®
150 mg.
Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto,
pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Contracep® 150 mg.
Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a
paciente está sob tratamento com acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg pode diminuir os níveis dos
seguintes biomarcadores endócrinos:
esteroides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);
globulina ligada a hormônios sexuais.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a
medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares
retinianas, a medicação não deve ser readministrada.
O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos
(tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, acetato de medroxiprogesterona
150 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso.
A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento
com acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no
primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método Menor Expectativa Taxa Típica
progestágeno injetável 0,3 0,3
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2*
Esterilização feminina 0,2 0,4
Esterilização masculina 0,1 0,15
Pílula
Combinada
Apenas progestágeno
0,1
0,5
3
DIU
Progestasert
Cobre T380A
2,0
0,8
Preservativo masculino (camisinha) 2 12
Diafragma 6 18
Pessário 6 18
Espermicidas 3 21
Esponja vaginal:
mulheres multíparas
mulheres nulíparas
9
6
28
18
Abstinência periódica 1-9 20
Coito interrompido 4 18
Nenhum método 85 85
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.
Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com acetato de
medroxiprogesterona 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos,
bem como o teste de Papanicolau.
O uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Contracep® 150 mg
não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a
terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em
mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de
mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper
imediatamente quando há suspeita.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de
medroxiprogesterona.
O uso de acetato de medroxiprogesterona pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus
eritematoso, epilepsia e porfiria.
Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na prémenopausa e está
associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de
estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um
período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente
reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais
jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da
densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato
de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide item 03. Características Farmacológicas – Estudos de
Densidade Mineral Óssea).
Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona injetável na incidência de fraturas ósseas
foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido.
As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entre pacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito
(DMPA) e pacientes que utilizam contraceptivos, mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa de incidência (RTI) para
qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5 anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de
dados antes e após o primeiro relato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para o período
de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relato de tratamento com contraceptivo. Comparando as
pacientes que utilizam DMPA com as pacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95%
1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Os resultados gerais dão suporte à conclusão de
que a alta incidência de fraturas entre pacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido ao resultado de
outros fatores do que à exposição ao DMPA.
O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a longo-prazo (mais do que 2 anos),
apenas se outros métodos contraceptivos forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher
precisar utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade
mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.
Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em
mulheres com fatores de risco para osteoporose, tais como:
- Uso crônico de álcool e/ou tabaco;
- Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, como anticonvulsivantes ou corticosteroides;
- Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia nervosa e bulimia;
- Doença do metabolismo ósseo;
- História familiar importante de osteoporose.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Contracepção
Na maioria das mulheres que utilizam acetato de medroxiprogesterona 150 mg observa-se uma modificação do seu padrão de
sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as
mulheres continuam a usar acetato de medroxiprogesterona 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas
apresentam amenorreia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar
a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.
Após injeções repetidas, a amenorreia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais
longos.
Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo
ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com acetato de
medroxiprogesterona 150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorreia, sem
que haja necessidade de qualquer outra terapia.
O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com acetato de medroxiprogesterona 150 mg por tempo prolongado,
constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de
fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na
população de pacientes. O risco relativo aumentado (RR) de 2,19 (Intervalo de Confiança = IC 95% 1,23 a 3,89) foi associado ao
uso de acetato de medroxiprogesterona por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos
anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para pacientes que utilizam frequentemente acetato de
medroxiprogesterona 150 mg foi de apenas 1,2 (IC 95% 0,96 a 1,52). Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes
no RR de câncer de mama associado ao uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes
com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente
da duração do uso.
Pacientes em terapia com acetato de medroxiprogesterona 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o
tratamento.
No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não readministração do medicamento.
As pacientes devem ser alertadas para o fato de que acetato de medroxiprogesterona 150 mg não protege contra a infecção pelo
HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
Uso durante a Gravidez
Acetato de medroxiprogesterona 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas.
Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da
gravidez e anormalidades genitais em fetos.
Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de acetato de medroxiprogesterona suspensão
injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte
neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações
são incomuns (vide item 03. Características Farmacológicas). Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Contracep® 150
mg, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Contracep® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso durante a Lactação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato
determine qualquer dano ao lactente (vide item 03. Características Farmacológicas).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
0561354/13-0
(10457) – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
11/07/2013 11/07/2013
Não houve alteração no texto de bula. Submissão
eletrônica apenas para disponibilização do texto de
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a embalagem cartucho/ampola na
posição vertical.
O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas do produto: Suspensão homogênea de cor branca.
POSOLOGIA
O frasco-ampola de acetato de medroxiprogesterona 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso para garantir que a
dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme. Recomenda-se a utilização de seringa de no máximo 3,0 ml e agulha 30
x 7 ou 30 x 8.
A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de
Contracep® 150 mg administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltoide) em intervalos de 12 a 13
semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por
injeção subcutânea.
Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada
durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver
amamentando a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de Contracep® 150 mg deve
ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas (91 dias), o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida
antes da administração da medicação. A eficácia do tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Contracep® 150 mg.
A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Trocando outros anticoncepcionais por Contracep® 150 mg
A troca de outro método anticoncepcional para Contracep® 150 mg deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja
garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos. Por exemplo, uma paciente que esteja trocando um
anticoncepcional oral por Contracep® 150 mg deve tomar a primeira injeção de Contracep® 150 mg no intervalo de 7 dias após o
dia em que tomou a última pílula.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca
Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12-18 anos) (vide item 03. Características Farmacológicas – Estudos Clínicos
– Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade).
Excluindo aspectos relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e eficácia do acetato de
medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e mulheres adultas.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquidos, dor de
cabeça, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, sangramento uterino anormal (menstruação fora do período esperado, irregular,
aumentada, diminuída), amenorreia (ausência de menstruação)
e variações de peso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido ou ausência de
orgasmo, depressão, insônia, tontura, ondas de calor, distensão abdominal (aumento do volume), náusea (enjoo), acne (espinhas),
queda de cabelo, rash (erupção cutânea), dor nas costas, leucorreia
(corrimento), mastodinia (dor nas mamas), sensibilidade nas mamas, fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões, sonolência, icterícia
(deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento anormal de pêlos, prurido (coceira), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e galactorreia (secreção de leite pelas mamas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anovulação prolongada
(períodos prolongados sem ovulação), vaginite (inflamação na vagina), distúrbios tromboembólicos, distúrbios da função hepática
(alteração da função do fígado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactoides,
angioedema), artralgia (dor nas articulações), cãibras nas pernas, dor pélvica, reações no local da injeção, redução da tolerância à
glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue), perda da densidade mineral óssea (perda de cálcio
dos ossos).
Reações Adversas Pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por
pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona IM.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.