Bula do Corastorva (Atorvastatina Cálcica) produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CORASTORVA
(atorvastatina cálcica)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CORASTORVA®
atorvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 10 ou 30.
Comprimidos revestidos 20 mg, 40 mg e 80mg: embalagens com 30.
USO ORAL
CORASTORVA de 10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
CORASTORVA de 40 mg e 80 mg - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
atorvastatina cálcica...........................10,3575 mg (correspondente a 10 mg de atorvastatina base)
atorvastatina cálcica...........................20,715 mg (correspondente a 20 mg de atorvastatina base)
atorvastatina cálcica...........................41,430 mg (correspondente a 40 mg de atorvastatina base)
atorvastatina cálcica...........................82,860 mg (correspondente a 80 mg de atorvastatina base)
excipientes q.s.p.................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, trolamina, poloxâmer, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, benzoato de
sódio, estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
CORASTORVA (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
• hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de
gordura);
• hipercolesterolemia asssociada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
• hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos
de HDL.
Inclusive aquelas hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.
CORASTORVA é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar
que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo
de sangue). Também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e
coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco
(tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). CORASTORVA é
indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração)
para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame)
fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por
insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o
corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
Este medicamento age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das
frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do
colesterol benéfico (HDL-C). A ação de CORASTORVA se dá pela inibição de produção de colesterol pelo
fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
CORASTORVA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas
(enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação
(amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar
gravidez) eficazes.
CORASTORVA deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for
altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de
lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar
a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que
voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam
feitos antes do início do tratamento e periodicamente. CORASTORVA deve ser usado com cuidado em pacientes
com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de
doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um
risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam
CORASTORVA, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina
ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há
raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins
(insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do CORASTORVA. Por isso em
situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa,
cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões
não controladas) recomenda-se a interrupção temporária deste medicamento. CORASTORVA é contraindicado
durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Não se sabe se CORASTORVA é
excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno),
mulheres utilizando CORASTORVA não devem amamentar. A administração concomitante de CORASTORVA
com medicamentos inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra
de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de
diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de
atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de:
antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que CORASTORVA possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: CORASTORVA de 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em
pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos
(para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com CORASTORVA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CORASTORVA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- CORASTORVA de 10, 20 e 40 mg: comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na
outra.
- CORASTORVA de 80 mg: comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e gravado
“Medley” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única
diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do
paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de CORASTORVA, os efeitos aparecem após
2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse
período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta
influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de CORASTORVA. Portanto, o ajuste de dose não é
necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à
segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de CORASTORVA e ciclosporina,
telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose deste medicamento não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de CORASTORVA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Não tome CORASTORVA se fizer mais de 12 horas que você esqueceu de tomar a sua última
dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de CORASTORVA ao mesmo tempo.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
CORASTORVA é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.
Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento) que podem ser associados ao tratamento com CORASTORVA são: nasofaringite (resfriado
comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento
nasal), náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos
musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações
nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta
quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido),
desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase
(parada ou dificuldade da eliminação da bile),urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo),
cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes
pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de
peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado),
pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea
em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação
imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise
(danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante
autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico
(inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdose com CORASTORVA. No caso de superdose, o paciente deve receber
tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.