Bula do Corediol para o Paciente

COREDIOL®

(carvedilol)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

carvedilol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 3,125 mg: embalagens com 15 ou 30.

Comprimidos 6,25 mg: embalagens com 15 ou 30.

Comprimidos 12,5 mg: embalagens com 15 ou 30.

Comprimidos 25 mg: embalagens com 15 ou 30.

USO ORAL . USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

COREDIOL 3,125 mg:

Cada comprimido contém 3,125 mg de carvedilol.Excipientes:lactose monoidratada, celulose

microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, óxido de ferro

vermelho, talco e estearato de magnésio.

COREDIOL 6,25 mg:

Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.Excipientes:lactose monoidratada, celulose

amarelo, talco e estearato de magnésio.

COREDIOL 12,5 mg:

Cada comprimido contém 12,5 mg de carvedilol.Excipientes lactose monoidratada, celulose

amarelo, óxido de ferro vermelho, talcoe estearato de magnésio.

COREDIOL 25 mg:

Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.Excipientes lactose monoidratada, celulose

microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco e

estearato de magnésio.

O COREDIOL é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do

coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-

angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a

concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da

formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável

necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado;

arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva

crônica (DPOC) associada à broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular

(bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo

permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto; síndrome do nó sinusal (incluindo

bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão

arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).

Geral

Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da

dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de

carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol

ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da

dose de carvedilol. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos

os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide “Principais

interações medicamentosas”).

Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico

ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você

tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do

tratamento com carvedilol. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide

“Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins

em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <

100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença

vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins

deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com

componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória,

seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se possui algum problema

pulmonar.

Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de COREDIOL.

Descontinuação do tratamento: o COREDIOL não deve ser descontinuado abruptamente,

principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o

miocárdio). A retirada de COREDIOL nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).

Tireotoxicose: o carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose

(excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).

Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise

ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

Reações adversas cutâneas graves: este medicamento deve ser permanentemente descontinuado em

pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o

carvedilol (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-

comercialização”).

Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),

você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.

Interações com outros medicamentos

Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide

“Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).

Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma,

deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol

exercer atividades alfa e betabloqueadoras, não existe experiência de uso nesses casos.

Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em

pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.

Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar

os sintomas de insuficiência arterial.

Bradicardia: o carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).

Uso em populações especiais

Pacientes com menos de 18 anos de idade: este medicamento não é recomendado a pacientes com

menos de 18 anos de idade.

Pacientes idosos: nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide “Como devo usar

este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal: na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de

alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.

Pacientes com insuficiência hepática: este medicamento é contraindicado para pacientes com

insuficiência hepática clinicamente manifesta (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes diabéticos: o carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da

hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com COREDIOL, informe imediatamente seu

médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada

com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo

causar morte do feto intraútero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia

podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido. Este

medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o

risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito

teratogênico.

Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores

passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de

carvedilol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas

Sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e

cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em

combinação com álcool.

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Interações farmacocinéticas

Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas

Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina

oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das

doses.

Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol

Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante

de rifampicina.

Cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.

Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante

de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.

Interações farmacodinâmicas

Insulina ou hipoglicemiantes orais: pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e

antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).

Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com

Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso

de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de

monoaminoxidase).

Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução

atrioventricular.

Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em

combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o

carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo

verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG

(eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.

Clonidina: a administração de clonidina associada ao carvedilol pode potencializar os efeitos de redução

de pressão sanguínea e frequência cardíaca.

Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva

(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de

efeitos adversos.

Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.

AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-

adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.

Broncodilatadores beta-agonistas: o carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe.

Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de carvedilol pode prolongar o tempo de condução

atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COREDIOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

- COREDIOL 3,125 mg: comprimido circular, levemente avermelhado, manchetado, biconvexo e liso nas

duas faces;

- COREDIOL 6,25 mg: comprimido circular, de cor amarela, manchetado, biconvexo e liso nas duas

faces;

- COREDIOL 12,5 mg: comprimido circular, de cor ocre, manchetado, biconvexo, sulcado em uma das

faces e liso na outra;

- COREDIOL 25 mg: comprimido circular, de cor branca, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na

outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o tratamento com COREDIOL é normalmente longo. Você não deve parar o

tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença

arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

- Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,

a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos

mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou

dividida em duas doses.

Idosos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser

aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em

dose única diária ou dividida em duas doses.

- Angina do peito: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros

dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a

intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em

doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg,

administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente

monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu

médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose

inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada,

poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg,

duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de

seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve,

moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso

superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de

dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da

insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético.

Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com

carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência

cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas

semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme

as recomendações do modo de uso do medicamento.

O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com

insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e

diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

- Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de

carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

- Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e eficácia do carvedilol em crianças e

adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico

orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira

habitual.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar

a chance de você ter um efeito adverso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos

definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As

categorias de frequências são:

Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e

<1/1.000, Muito rara: <1/10.000.

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos

pivotais:

Distúrbios do sistema linfático e do sangue:

comum: anemia;

rara: trombocitopenia;

muito rara: leucopenia.

Distúrbios cardíacos:

muito comum: insuficiência cardíaca;

comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;

incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

Distúrbios nos olhos:

comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

Distúrbios gastrintestinais:

comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;

incomum: constipação;

rara: secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração:

muito comum: fadiga;

comum: edema, dor.

Distúrbios hepatobiliares:

muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-

glutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune:

muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações:

comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes

com diabetes pre-existente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

comum: dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso:

muito comum: tontura, cefaleia;

comum: síncope, pre-síncope;

incomum: parestesia.

Distúrbios psiquiátricos:

comum: depressão, humor deprimido;

incomum: distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários:

comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa

e/ou insuficiência renal subjacente;

rara: distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor:

incomum: disfunção erétil.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos;

rara: congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do

tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares:

muito comum: hipotensão;

comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular

periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e

bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início

do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante

a titulação do carvedilol (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes

com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular

difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol

pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é

possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes

mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja

inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como

necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres,

os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia

(lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque

cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas

respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões

generalizadas também podem ocorrer.

Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas anteriormente descritos e garantir atendimento

médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.