Bula do Coselen produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Coselen®
Multilab Ind. e Com. de Prod. Farmacêuticos Ltda.
Solução para unhas
280 mg/mL (28%)
tioconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para unhas 280mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para unhas contém:
tioconazol ............................................................. 280mg
excipientes ............................q.s.p........................... 1mL
(ácido undecilênico e acetato de etila)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Coselen®
(tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local da
lesão) de micoses na unha causadas por fungos sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos
(fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo
de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungo.
é eficaz no tratamento de infecções por Tinea unguium (onicomicose - micose das unhas).
Coselen®
é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento
que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também possui atividade
antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp (bactérias que
frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).
Não utilize Coselen®
se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
Não aplique Coselen®
nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.
Use Coselen®
apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão), na
unha.
Apesar de não existirem evidências de que Coselen®
possa interagir com outros medicamentos, evite
usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Uso durante a Gravidez:
A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem
estudos adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de Coselen®
durante a gravidez só pode ser
feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação:
Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está amamentando
ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Coselen®
, pois a segurança
deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não foi determinada. Apenas o
médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar Coselen®
em uma
mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja temporariamente
descontinuado enquanto o Coselen®
for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas:
Não há evidências de que o tioconazol possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Coselen®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto: Solução límpida, amarelada, com odor característico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Coselen®
deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas áreas próximas, 2 vezes ao dia,
utilizando o aplicador fixo à tampa do frasco.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo
do microrganismo (fungo) causador e do local da infecção.
Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender
por até 12 meses.
Uma vez que Coselen®
é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa,
não existe dose máxima diária recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Coselen®
use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Como o tratamento com Coselen®
é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado
diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
O tioconazol é bem tolerado após aplicações na unha e reações adversas em outras áreas do corpo
não têm sido observadas. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação
(vermelhidão) no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de
tratamento, sendo de natureza leve e passageira.
As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de Coselen®
são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e
urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).
Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento
no local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como
lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo
contato com determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas
incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash cutâneo (aparecimento de
lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.