Bula do Coselen para o Profissional

Coselen®

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farmacêuticos Ltda.

Solução para unhas

280 mg/mL (28%)

tioconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução para unhas 280 mg/mL – embalagem contendo 1 frasco com 10 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

tioconazol.................................................................................................................................. 280 mg

excipientes.........................q.s.p.................................................................................................... 1 mL

(ácido undecilênico, acetato de etila)

Coselen®

28% (tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento tópico de infecções

micóticas das unhas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) suscetíveis e nas condições em

que bactérias Gram-positivas podem complicar a infecção.

28% é eficaz em infecções por Tinea unguium (onicomicose).

Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções

comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton

rubrum e T. mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana

causada por Corynebacterium minutissimum. Em infecções das unhas, uma melhora clínica

considerável pode ser esperada dentro de 6 meses.

Em um estudo aberto que avaliou a eficácia do tioconazol no tratamento da onicomicose, 27

pacientes completaram pelo menos 3 meses de tratamento com o produto sendo administrado sobre

as unhas 2 vezes ao dia. Nesse estudo 22% dos pacientes apresentaram remissão clínica completa e

melhora clínica significativa foi observada em outros 11 pacientes. Entre os pacientes curados,

todos permaneceram livres de infecção após 3 meses do final do tratamento.

O tioconazol solução tópica para unhas também foi estudado em conjunção com antifúngicos

sistêmicos. Em um estudo, foram acompanhadas 70 unhas acometidas com onicomicose bilateral

em 10 pacientes. Os pacientes utilizaram tioconazol tópico nas unhas ou placebo e o antifúngico

oral utilizado foi a griseofulvina (500 mg 2x/dia), sendo que o tratamento foi mantido até a

remissão, por no máximo 1 ano. No mês 12, as 20 unhas tratadas com tioconazol haviam alcançado

remissão completa clínica e micológica, enquanto que somente 12 unhas haviam alcançado

remissão completa com o uso de placebo. A porcentagem médica de recrescimento da unha foi

significativamente maior nas unhas dos pacientes tratados com tioconazol nos meses 1, 3, 6 e 9

(essa diferença não foi significativa no mês 12). Esses resultados sugerem que o tioconazol solução

para uso tópico é um agente adjuvante eficaz no tratamento da onicomicose.

O tioconazol, princípio ativo de Coselen®

28% é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade

antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e

Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros

fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação tópica tem se mostrado insignificante.

Coselen®

28% é contraindicado a pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a

qualquer componente da fórmula.

Coselen®

28% não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe estudo

adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Coselen®

28% deve ser utilizado durante a

gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis

riscos ao feto.

28% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto,

este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos

fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente

durante tratamento com Coselen®

28%.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Coselen®

28% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar

máquinas.

Uso em Idosos, Crianças e outros grupos de Risco

Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.

Uso em crianças: a segurança e eficácia de Coselen®

28% para uso tópico nas unhas ainda não

foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados, Coselen®

28%

deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios

Não há evidências de que Coselen®

28% possa interagir com outros medicamentos.

Coselen®

28% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz, e

pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características físicas e organolépticas: Coselen®

28% se apresenta como uma solução límpida,

amarelada, com odor característico.

Cada mililitro de Coselen®

28% contém o equivalente a 280 mg de tioconazol.

Coselen®

28% deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas pregas ungueais,

utilizando o aplicador fixo à tampa do produto.

28% deve ser aplicado 2 vezes ao dia utilizando-se o aplicador fixo à tampa do frasco.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,

dependendo do microrganismo causador e do local de infecção.

Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender

por até 12 meses.

Uma vez que Coselen®

28% é um medicamento de uso tópico e a absorção sistêmica é muito baixa,

não existe dose máxima diária recomendada.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Coselen®

28% no horário estabelecido, deve fazê-lo assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose

esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para

compensar doses esquecidas.

Como o tratamento com o Coselen®

28% é por tempo prolongado, é importante que o produto seja

utilizado diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento frequente

das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Coselen®

28% é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não foram

observadas.

Sintomas de irritação local foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados

nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Coselen®

28% o tratamento

deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.

Aplicação/injeção/incisão/inserção: edema, dor e prurido.

Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).

Sistema nervoso central e periférico: parestesia.

Pele/anexos: erupção bolhosa, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas

(incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação da

pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.