Bula do Cphd Genius produzido pelo laboratorio Fresenius Medical Care Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CPHD Genius
Fresenius Medical Care Ltda
Solução para Hemodiálise
MODELO DE BULA
(Profissionais de saúde)
CPHD GENIUS
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Bolsa Plástica contendo concentrado em pó: CPHD Genius DS 138/35 – 90
Frasco Polietileno tereftalato (PET) cristal contendo um líquido incolor de Solução Ácida – 960ml:
- CPHD Genius HC 22-90
- CPHD Genius HC 24-90
- CPHD Genius HC 32-90
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via máquina de hemodiálise.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
COMPOSIÇÃO:
Fração Básica DS 138/35-90
Bicarbonato de sódio 264,6g
Cloreto de sódio 331,3g
Glicose 90,0g
Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90
Cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g
Cloreto de Potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g
Cloreto de Cálcio. 2 H2O 1,7228g 2,4119g 1,7228g
Cloreto de Magnésio. 6 H2O 0,953g 0,953g 0,953g
Ácido Clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g
Ácido Cítrico. H2O 0,1655g 0,2305g 0,1655g
Água para injeção q.s.p. 100ml 100ml 100ml
Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
Fração Básica: Fração Ácida:
Eletrólitos HC 22-90
mEq/L
HC 24-90
HC 32-90
Sódio +
40,00mEq/L 40,00mEq/L 40,00mEq/L
Potássio +
2,00mEq/L 2,00mEq/L 3,00mEq/L
Cálcio++
2,50mEq/L 3,50mEq/L 2,50mEq/L
Magnésio ++
1,00mEq/L 1,00mEq/L 1,00mEq/L
Cloreto -
47,50mEq/L 48,50mEq/L 48,50mEq/L
Citrato -
0,252mEq/L 0,351mEq/L 0,252mEq/L
Eletrólitos DT 138/35-90
98,00mEq/L
Bicarbonato -
35,00mEq/L
63,0mEq/L
Glicose 1,00g/L
1. INDICAÇÃO
Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de Hemodiálise como resultado de:
- Insuficiência Renal Crônica terminal
- Falha renal aguda
- Hiperhidratação
- Intoxicação
- Correção do metabolismo ácido-básico e o estado eletrolítico
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou
funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo
as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por
retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial
semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada
e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. CONTRA-INDICAÇÃO
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia,
hipocalcemia e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.
Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.
Os concentrados Genius HC e DS para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente
antes de seu uso.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de
um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis
complicações.
Utilize todo o conteúdo do frasco e da bolsa.
Utilize sempre soluções que estejam claras.
Checar sempre a composição da solução pronta pra uso de hemodiálise.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Consultar a prescrição médica para saber a dose a ser administrada.
A duração do tratamento depende das circunstâncias individuais.
Este produto é misturado na máquina preparadora da solução de diálise (é colocado à fração ácida + fração
básica + água) para produzir solução de diálise com bicarbonato livre de acetato.
Tipo de Aplicação:
Os concentrados Genius (DS e HC) são utilizados nas hemodiálises com bicarbonato somente com a máquina
Genius. Devem ser utilizados sempre com o concentrado correspondente nas seguintes diluições:
Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa
+ Concentrado Genius HC-90 – 960ml
+ Água purificada – em 90 litros
Concentrado Genius HC-90 – 960ml
+ Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa
Outras diluições podem ser prejudiciais ao paciente
Para o uso seguro, veja as instruções do fabricante do equipamento Genius.
Hipotonia, náuseas, vômitos e espasmos foram relatados com o tratamento de hemodiálise.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.