Bula do Cremefenergan produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CREMEFENERGAN®
(prometazina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico 20 mg/g
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Esta bula sofreu aumento do tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
prometazina
APRESENTAÇÃO
Creme 20mg/g: bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada bisnaga contém 0,6 g de prometazina.
Excipientes: ácido esteárico, lanette, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.
CREMEFENERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos
sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por
exemplo, prurido (coceira).
CREMEFENERGAN contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma
substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica.
CREMEFENERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou
infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). CREMEFENERGAN
também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou a qualquer componente
da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o
uso muito freqüente ou muito prolongado de CREMEFENERGAN, bem como o seu emprego em lesões com
secreção líquida na pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento,
devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz).
O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento,
consulte um médico.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá
avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com CREMEFERNEGAN.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da
Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral
e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
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A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão
respiratória fatal.
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina)
sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à
prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de
sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazinicos sistêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
CREMEFENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme homogêneo, untuoso, de coloração branca a creme podendo apresentar tonalidade ligeiramente rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina
sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de CREMEFENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na pele, prurido
(coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma uma substância).
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Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com
CREMEFENERGAN.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS nο
1.1300.0320
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB011205D
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Texto de
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