Bula do Crevagin produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CREVAGIN®
(tinidazol + miconazol)
Eurofarma Laboratórios S.A.
30 mg/g + 20 mg/g
Creme Vaginal
Crevagin_crem vag_V1_VPS VERSÃO 1 - Estsa versão não altera nenhuma anterior
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Crevagin®
tinidazol + nitrato de miconazol
Creme vaginal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL)
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém:
tinidazol.....................................................30 mg
nitrato de miconazol....................................20 mg
excipientes* ..............................................q.s.p. 1 g
*Excipientes: palmitato de isopropíla, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, Polawax
(álcool cetoestearílico + polissorbato 60), essência, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de
miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24
pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando
tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas
por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas
quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a
permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe,
também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas,
resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e
necrose celular.
Na Candida albicans, Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao
miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser
descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o
medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para
controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de
algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso Durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo
para alimentação da criança deverá ser instituído.
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(tinidazol + nitrato de miconazol) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens
devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como,
náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol).
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser
utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de
nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar,
durante 7 dias seguidos.
Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.
Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar
absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos
primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o
tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser
usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
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4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo
chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente
o aplicador e jogue-o fora.
Atenção:
C ertificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Dose Omitida
Caso a paciente se esqueça de administrar Crevagin®
(tinidazol + nitrato de miconazol) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto
deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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