Bula do Cymbalta para o Paciente

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CYMBALTA

Eli Lillydo Brasil Ltda.

Cápsula dura de liberação retardada

30 e 60 mg

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CDS16NOV13

cloridrato de duloxetina

D.C.B. 03263

APRESENTAÇÕES

CYMBALTA 30 mg, cápsulas de liberação retardada, apresentado em caixas com 7 ou 28

cápsulas.

CYMBALTA 60 mg, cápsulas de liberação retardada, apresentado em caixa com 28 cápsulas.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém: 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina ou

67,3 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de duloxetina, ambos em

microgrânulos de cobertura entérica, com a finalidade de evitar a degradação da droga no meio

ácido do estômago.

Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, esferas de açúcar, acetato succinato de

hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CYMBALTA é indicado para o tratamento da depressão. CYMBALTA é eficaz na manutenção

da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que

apresentaram resposta ao tratamento inicial.

CYMBALTA é indicado para o tratamento de:

- transtorno depressivo maior;

- dor neuropática periférica diabética;

- fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);

- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;

- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular

degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e

- transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas,

presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação

excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias.

Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os

nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de

“branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CYMBALTA é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e

noradrenalina.

CYMBALTA é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC),

proporcionando melhora de:

- sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;

- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos

nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];

- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga

(cansaço)];

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- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;

- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença

articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e

- sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção (ou início da ação) de CYMBALTA, pela via oral, ocorre 6 horas após a

administração do medicamento. Quando CYMBALTA é administrado com alimento, esta

absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se

um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado

no período da manhã.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CYMBALTA não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de

duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

CYMBALTA não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da

monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE®

(sulfato de tranilcipromina) e AURORIX®

(moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de

CYMBALTA com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida.

Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com

CYMBALTA. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação

devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de

suicídio e alterações notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de

tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou

diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando

antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações

(psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento

desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de

comportamento, tentativa de suicídio e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico.

Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares

ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de CYMBALTA em induzir alguns efeitos,

na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos,

observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes

pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

CYMBALTA deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais

de 65 anos, pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração

involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como

glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Transtornos renais e hepáticos: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas

funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na

concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação

médica criteriosa e os benefícios do tratamento com CYMBALTA justificarem os potenciais

riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de CYMBALTA deverá ser

considerada (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Populações especiais).

Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com CYMBALTA foi associado com o

aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado

foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo

de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, CYMBALTA deve ser usado com cautela

neste grupo de pacientes.

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Aumento da pressão sanguínea: CYMBALTA está associado a um aumento da pressão

sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em

pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento

com CYMBALTA.

Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio

no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos,

especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação)

ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos,

como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e

letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos

mais graves incluíram episódios de síncopes (desmaio), quedas e estado apreensivo.

Sangramento anormal: CYMBALTA, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos

da recaptação de serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos

gastrointestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar CYMBALTA a pacientes que

façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não

estereoidais – AINES) e à pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Uso em pacientes com doenças concomitantes: CYMBALTA não foi avaliado em pacientes

com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Gravidez: não houve estudos adequados e bem controlados de CYMBALTA em mulheres

grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício

potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia

(flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e

convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos)] podem ocorrer no recém-nascido

caso a mãe use CYMBALTA próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou

poucos dias após.

Não há evidências de que CYMBALTA cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de CYMBALTA

em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com

CYMBALTA.

Trabalho de parto e no parto: o efeito de CYMBALTA sobre o trabalho de parto e no parto

em humanos é desconhecido. CYMBALTA deve ser usado durante o trabalho de parto e no

parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando CYMBALTA

devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua

habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois CYMBALTA pode estar associado com

efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode

ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o

assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa

aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco

para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos

representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo,

os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar

se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um

histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que CYMBALTA não está aprovado para o tratamento de depressão

bipolar.

Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer

com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de

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recaptação de noradrenalina, incluindo o tratamento com CYMBALTA, em particular com o

uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam

o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente

(por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo:

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese

(suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas

neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito

bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação],

convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por

exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia].

Portanto, aconselha-se cautela quando CYMBALTA for coadministrado com outras drogas que

possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida,

lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso

concomitante de CYMBALTA com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por

exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou

triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores

seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de

CYMBALTA com um triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa

do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico: CYMBALTA não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de

meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar

um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

CYMBALTA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob

tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos

(ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de

quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e

tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina e inibidores seletivos da

recaptação de serotonina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: ISRS,

IRSN, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e

medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue. Consulte seu

médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando

algum medicamento que interaja com CYMBALTA.

Álcool: quando CYMBALTA e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se

que CYMBALTA não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo

álcool. No banco de dados de estudos clínicos com CYMBALTA, três pacientes tratados com

CYMBALTA tiveram lesões do fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante

significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar CYMBALTA para

pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns

pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma

liberação precoce de CYMBALTA. Entretanto, a coadministração de CYMBALTA com

antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de CYMBALTA com famotidina não

causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de CYMBALTA após a

administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante

de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de CYMBALTA.

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Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso

concomitante de CYMBALTA com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São

João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor

neuropática diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar

no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram CYMBALTA. Já em estudos

clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames

para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos

eletrocardiogramas de pacientes tratados com CYMBALTA e de pacientes tratados com

placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente

significativas entre os pacientes tratados com CYMBALTA e aqueles tratados com placebo.

Nicotina: a biodisponibilidade de CYMBALTA parece ser um terço mais baixa nos fumantes

do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: CYMBALTA pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

CYMBALTA deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), mantido em sua

embalagem até o momento do uso, protegido do calor, luz e da umidade. O produto tem

validade de 24 meses, quando conservado dessa forma.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

CYMBALTA 30 mg apresenta-se na forma de cápsula, com tampa azul, contendo gravação

“9543” em tinta verde e corpo branco com gravação “30 mg” em tinta reativa verde.

CYMBALTA 60 mg apresenta-se na forma de cápsula, com tampa azul, contendo gravação

“9542” em tinta branca e corpo verde com gravação “60 mg” em tinta reativa branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

CYMBALTA deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não

administrar mais que a quantidade total de CYMBALTA recomendada pelo médico para

períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma

vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez

ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação,

antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez

ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há

evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses

acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

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Dor neuropática periférica diabética

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a

dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma

preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em

pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma

taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de

joelho

ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado

que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia

confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de

aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30

mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi

adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia

farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. CYMBALTA deve

ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser

periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com

CYMBALTA e a dosagem apropriada para tal.

A eficácia de CYMBALTA deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor

neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de

CYMBALTA não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a

12 semanas.

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de CYMBALTA no

tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de

CYMBALTA não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo

deve ser baseado na resposta individual do paciente.

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A eficácia de CYMBALTA não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas

por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do

TAG foi estabelecida com o uso de CYMBALTA como monoterapia (sem nenhum outro

medicamento). CYMBALTA deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia.

Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve

continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com CYMBALTA, tais como

náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia

(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos,

insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de

movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em

relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento

com CYMBALTA precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual

de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um

período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal

a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração

do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de

CYMBALTA, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à

dose de CYMBALTA usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção

poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

A dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença renal em estágio

avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min) (ver Advertências e Precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

A dose inicial ou a frequência de doses deve ser menor em pacientes com insuficiência hepática,

principalmente aqueles com cirrose.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com CYMBALTA

deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a

dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg,

uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações,

nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. CYMBALTA não é indicado para

uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto,

se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar

imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos

adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

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Para Transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os

estudos clínicos com o uso de CYMBALTA:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito,

dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição

de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor

musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência

(incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de

partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo

sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da

ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo,

hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor(vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor

de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação

(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite

(inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir),

sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio,

laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de

enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia

(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia

(movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa

qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,

noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria

(dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio

menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele

causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias

e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na

boca), halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do

colesterol, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria

(aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade

de engolir, engasgar).

Para Dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados

durante os estudos clínicos com o uso de CYMBALTA:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e

sonolência.

palpitações, vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino

preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição

de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de

enzimas do fígado, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do

músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia

(alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),

insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da

ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso),

prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio

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visual, flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do

estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal,

estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade,

sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade

para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), aumento de peso, aumento do

colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção,

discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo,

diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,

desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação

urinária, retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário,

retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe

(dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio,

maior tendência à contusão e extremidades frias.

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide),

midríase (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia

(movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo

(ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual,

dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e

hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos

com o uso de CYMBALTA:

constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço),

tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.

palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases),

quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea,

diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração

involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e

raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou

formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do

desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos

anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor

orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido

(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula

tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação

(inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia

(dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-

estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a

alterações de enzimas do fígado, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários),

baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária

noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do

volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe (dificuldade

de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação

na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e

extremidades frias.

halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário

anormal.

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Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos

involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo

urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática

(redução da pressão arterial ao levantar).

Para Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido a osteoartrite

de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso

de CYMBALTA:

náusea (vontade de vomitar).

vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca

seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga

(cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de

enzimas do fígado, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça,

sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de

partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade,

distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose (suor em excesso) e

rubor (vermelhidão da pele).

palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase

(dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes

do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal,

halitose (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição

de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do

músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),

tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação,

desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna),

hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário,

alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de

garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo

contato com substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.

dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar,

aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários),

bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário),

reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da

pressão arterial ao levantar).

ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade

para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários

muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio

menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

Para Transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca

seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.

palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação

(intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais

relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética,

tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do

orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo

(ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da

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frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo,

hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos),

distúrbio visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das

paredes do estômago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de

anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da

pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração

raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do

sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor

orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),

suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.

dor de ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede,

laringite (irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos

involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor

urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada

pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao

levantar).

eructação (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da

marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono,

noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de

menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com CYMBALTA

para todas as indicações:

seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.

palpitações, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia

(indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento

da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular

(contração involuntária do músculo), tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e

raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou

formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido

(diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais,

alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,

dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e

de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento

dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do

intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito),

disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio,

sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe),

achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso,

desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia

(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes),

desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,

retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do

fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da

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orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade,

suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias

externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da

boca), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia

(movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor

urinário anormal e distúrbio menstrual.

Relatos espontâneos pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos:

alucinações, retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no

ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio

antidiurético, glaucoma (aumento da pressão do olho), hepatite (inflamação das células do

fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática

(reação alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da

bilirrubina, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do

nível de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração

muscular prolongada da mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor),

parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque

elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome

serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado

mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso

autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a

descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no

início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico,

galactorreia (produção de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do

hormônio prolactina), edema angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, equimose (mancha

roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele

grave), urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e

síncope (desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de

pressão arterial).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (caracterizada

pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade

neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões

(contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência

dos batimentos cardíacos). Não há antídoto para CYMBALTA. Em caso de superdose, verifique

as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos.

Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes

sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

14

REGISTRO MS - 1.1260.0164

Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis - EUA

Embalado por:

LILLY S.A. - Alcobendas - Espanha

Importado e Registrado por:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP - Brasil

CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 - Lista C1.

15

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/04/2013 0284046/13-4

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC

60/12

15/04/2013 N/A VP

Cápsulas com 30

mg e 60 mg de

duloxetina

30/08/2013 0725822/13-4

Notificação de

Alteração de

RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula - RDC

30/08/2013

APRESENTAÇÕES e