Bula do Dactil ob para o Paciente

DACTIL-OB®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Drágea

100MG+ 50MG + 50MG

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DACTIL-OB

cloridrato de piperidolato

hesperidina complexo

ácido ascórbico revestido

APRESENTAÇÃO

Drágeas 100 mg + 50 mg + 50 mg: embalagem com 30.

USO ORAL. USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

DACTIL-OB:

Cada drágea contém 100 mg de cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato), 50 mg de hesperidina

complexo e 50 mg de ácido ascórbico revestido.

Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma

arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000.

Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro (início de trabalho de parto antes da duração

normal da gravidez, ou seja, com mais de 22 semanas e menos de 37 semanas de idade gestacional).

DACTIL-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um

neurotransmissor, chamado acetilcolina) testados por seu valor na prevenção de contrações prematuras do útero.

DACTIL-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares (contração involuntária de um músculo),

inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos (divisão do Sistema Nervoso Central).

Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero).

Se você não estiver no momento adequado para o parto, DACTIL-OB parece diminuir o espasmo do músculo do útero.

A hesperidina complexo em DACTIL-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e

outros flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que se encontram em determinados alimentos).

A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a integridade capilar (minúsculos vasos sanguíneos). A

quantidade de vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue) adequados é aumentada na gravidez.

Hemorragia (sangramento) tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da gravidez) em mulheres com

deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides

parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são administrados

com o intuito de suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar. Por

meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo

e vitamina C ajuda a proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o

uso de DACTIL-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de "termo" (nascimento ao final da duração normal

da gravidez) com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar

partos prematuros, DACTIL-OB prolongou a gravidez até a paciente estar no ou próxima do parto de "termo". Em

pacientes que não estavam em trabalho de parto, DACTIL-OB parece ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também

que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez, evitou-se o parto

prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com DACTIL-OB não causou anormalidades nas

mães e fetos.

DACTIL-OB é contraindicado a mulheres que apresentam alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da

fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, DACTIL-OB não deve ser utilizado caso você sofra de glaucoma

(aumento da pressão intraocular).

Gravidez e amamentação

Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua

administração ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez ou até o parto.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Populações especiais

Pacientes idosas

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas.

Atenção diabéticos: DACTIL-OB contém açúcar (197mg de sacarose/drágea).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as

quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos (medicamentos que atuam no

Sistema Nervoso Central parassimpático), podem ser acentuados pela administração junto com outros medicamentos com

propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina (antiviral utilizado no tratamento profilático e sintomático do

influenza A), alguns anti-histamínicos (medicamento para alergia), fenotiazinas (antipsicótico - medicamento utilizado no

tratamento de psicose), antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs (classe de medicamentos utilizados para tratar a

depressão) podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos

antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e

parassimpaticomiméticos (drogas que mascaram os efeitos da atividade do Sistema Nervoso) podem se neutralizar.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade.

Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize DACTIL-OB caso

haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Drágeas lisas de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar as drágeas com líquido, por via oral.

DACTIL-OB: Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da sua resposta. A terapia deve começar tão logo o

diagnóstico de um possível parto prematuro seja feito.

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Medidas adicionais, como repouso, terapia com hormônios, sedação e administração de antibióticos devem ser utilizadas se

forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona (39ª) semana de gestação (gravidez) ou até o

parto.

Não há estudos dos efeitos de DACTIL-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina

(substância derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina, importante neurotransmissor do Sistema Nervoso

Central).

As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar

relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis

(que se pode reverter) com a interrupção do tratamento.

Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das

secreções brônquicas (dos brônquios, via que leva ar aos pulmões), dilatação das pupilas (midríase) com perda da

capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia (aversão a luz), eritema (vermelhidão) e secura da pele,

bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia (aceleração do rítmo cardíaco) com

palpitações e arritmias (descompasso dos batimentos do coração), dificuldade de urinar, assim como redução do tônus e da

motilidade do trato gastrintestinal resultando em prisão de ventre. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas

também podem ocorrer em doses terapêuticas.

Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos, náusea, dispepsia, tontura e

sonolência.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como,

hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência

respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco

superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por

inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas,

alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e

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involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação

central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte).

Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode

reduzir a absorção do fármaco.

Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com

exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação

da acetilcolina - substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do

sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.