Bula do Daflon para o Paciente

Bula Paciente

Daflon® 500 e 1000 mg

Comprimidos revestidos

Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil

Validade: 36 meses /24 meses

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAFLON®®®®

• 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg micronizada

• 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg micronizada

APRESENTAÇÕES:

DAFLON®

500mg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

1000mg: embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de DAFLON®

500mg contém:

diosmina .......................................................................................................................... 450 mg

flavonóides expressos em hesperidina .............................................................................. 50 mg

excipientes q.s.p ………………………………................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco,

laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo,

dióxido de titânio.

1000mg contém:

diosmina .......................................................................................................................... 900 mg

flavonóides expressos em hesperidina ............................................................................ 100 mg

dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DAFLON®

500mg é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica,

dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo

hemorroidário. DAFLON®

500mg também é indicado no período pré e pós operatório de safenectomia (retirada

cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas decorrentes desse procedimento. DAFLON®

500mg é ainda

indicado para o alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica e para o alívio dos sinais e

sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).

DAFLON®

500mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias,

normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a

drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos

membros inferiores.

A ação de DAFLON®

500mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção

dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados a doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas,

fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo , prurido, e diminuir a intensidade

do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período

pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 1 hora

DAFLON®

500mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a substância ativa ou

a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

ADVERTÊNCIAS

Crise hemorroidária aguda:

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A administração de DAFLON®

500mg para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento

específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem

rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Idosos:

A posologia para o uso de DAFLON®

500mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças:

DAFLON®

500mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

PRECAUÇÕES

Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de DAFLON®

500mg em portadores de insuficiência hepática ou

renal.

Gravidez:

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do

parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento. O

tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e

amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Lactação:

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação deve ser

evitada durante o tratamento.

Fertilidade:

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado.

Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON®

500mg não tem influência ou tem

influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON®

500mg. Entretanto, levando-se em

consideração a extensa experiência pós comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada

até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DAFLON®

500mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses,

a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

500mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão em forma de bastonete.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com

seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar

a proteger o meio ambiente.

Uso Oral

Adultos:

A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 comprimidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de

preferência durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos

ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a

prescrição médica. No período pós operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou

de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos

ao dia durante 4 dias.

Na dor pélvica crônica: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar DAFLON®

500mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas

vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DAFLON®

500mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes

irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito

rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência

desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

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- Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção

cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço

da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor

informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Nenhum caso de overdose com DAFLON®

500mg foi reportado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.