Bula do Daforin produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Daforin
Cloridrato de fluoxetina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Cápsula gelatinosa dura
10 mg
Daforin®
cloridrato de fluoxetina
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras
cloridrato de fluoxetina 10 mg
Caixas com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina........................................................................................................................11,18* mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
*Equivalente a 10 mg de fluoxetina
II-INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Daforin®
é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa
(transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por
pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza,
pena, angústia).
Daforin®
contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor
serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro).
Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina
tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão,
permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a
concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
Daforin®
é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase –
IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de
tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo
14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin®
. O
uso em combinação de Daforin®
com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos
adversos graves, podendo ser fatal. Daforin®
é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso
esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser
suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®
.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin®
deve ser
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Não pare de tomar o Daforin®
sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros
sintomas.
Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É
importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus
familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de
saúde, não apenas o uso de antidepressivos.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e
hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin®
e após a sua
suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos
e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A segurança e eficácia de Daforin®
em crianças ainda não foram estabelecidas.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros
antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa
exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação
em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se
os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas,
algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados
com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar
imediatamente seu médico.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes
idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).
A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem
comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®
.
Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de
induzir mutação) a partir de estudos in vitro ou em animais.
Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez,
quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na
alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém-
nascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se
os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a
vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar
persistente no recém nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
Daforin®
deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:
Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona,
paracetamol).
Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis
sanguíneos.
Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam)
podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®.
Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e
sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno,
nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de
drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de
sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma
droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico.
Tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves,
podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.
Interação Medicamento - Tratamento
Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a
fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool
ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin®
não é aconselhável.
Interações Medicamento – Planta Medicinal
Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a
fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar
num aumento de efeitos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), lugar seco e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Daforin®
solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (ml) de solução oral contém
20mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.
Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da
liberação do número de gotas prescrito pelo médico.
Adicionar Daforin®
gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma
mistura homogênea.
Depressão:
A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).
Bulimia Nervosa:
A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).
Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC):
A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM):
A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do
ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da
menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo
menstrual).
Para todas as indicações:
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas.
Idade:
Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo),
nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
(barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo),
queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre),
tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão
nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia
(dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre,
flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia
(falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior
sensibilidade da pele ao sol).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática
(do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de
gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento,
linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e
comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese,
vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação
anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de
engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas),
tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor),
anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.