Daivobet

Para que Daivobet e indicado?

Daivobet é um medicamento Referência, seu princípio ativo é betametasona + calcipotriol , é fabricado por Leo Pharma , sua indicação de uso é Psoríase e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Daivobet pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto.

Daivobet pomada é contra-indicado em pacientes com psoríase eritrodérmica, exfoliativa ou pustulosa.

Devido ao calcipotriol, Daivobet pomada é contra-indicado em pacientes com distúrbios do metabolismo do cálcio.

Devido à presença do corticosteróide, Daivobet pomada é contra-indicado nas seguintes condições: lesões cutâneas de

origem viral (como herpes ou varicela), infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas, infecções parasitárias,

manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, pele atrófica, estrias atróficas,

fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas, prurido perianal e genital.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de 4

semanas.

Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob

supervisão médica regular.

Ao usar produtos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deve exceder 15g e a área tratada não deve

exceder 30% da superfície corporal (ver item 5.Advertências e Precauções).

Modo de usar

   

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Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada. Daivobet pomada não deve ser aplicado diretamente no rosto ou

nos olhos. As mãos devem ser lavadas após o uso do produto. Para alcançar melhor resultado não se recomenda tomar

banho imediatamente após a aplicação.

REAÇÕES ADVERSAS

O programa de estudos clínicos com Daivobet pomada incluiu até o momento mais de 2.500 pacientes e mostrou que

aproximadamente 10% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa não grave. As reações são, em geral, leves e

relacionadas a diferentes reações dermatológicas, como rash, prurido e sensação de queimadura. Psoríase pustulosa foi

raramente relatada. Foi relatado efeito rebote após o final do tratamento, mas a frequência é desconhecida.

Com base nos dados dos estudos clínicos e uso pós-comercialização, as seguintes reações adversas são listadas para

Daivobet pomada.

Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar as frequências de reações adversas: muito comum (≥ 1/10), comum

(≥ 1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 e <1/100), rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classificação das reações por sistema

Alterações da pele e tecidos subcutâneos:

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): prurido, rash, sensação de queimadura da pele.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): exacerbação da psoríase, dor ou irritação da pele, foliculite, dermatite, eritema,

alterações da pigmentação no local da aplicação.

Reação rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000): psoríase pustulosa.

Alterações gerais e condições no local de aplicação:

Frequência desconhecida: efeito rebote (ver item 5.Advertências e Precauções).

As seguintes reações adversas são consideradas relacionadas à classe farmacológica do calcipotriol e da betametasona,

respectivamente:

Calcipotriol

As reações adversas relatadas incluem reação no local da aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e

picada, pele seca, eritema, rash, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reações de fotossensibilidade e reações de

hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial. Efeitos sistêmicos após a utilização

tópica podem aparecer, embora muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver item 5.Advertências e

Precauções).

Betametasona (sob a forma de dipropionato)

Podem ocorrer reações locais após o uso tópico especialmente durante uso prolongado, incluindo atrofia da pele,

telangiectasia, estrias, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato,

despigmentação e mília colóide. No tratamento da psoríase pode haver o risco de psoríase pustulosa generalizada.

Reações sistêmicas devido ao uso tópico de corticosteróides são raras em adultos, porém podem ser graves. Podem

ocorrer, especialmente após tratamento prolongado, supressão da glândula supra-renal, catarata, infecções, impacto no

controle metabólico do diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular. Reações sistêmicas ocorrem com mais

frequência quando o produto é aplicado com oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em grandes áreas ou

durante o uso prolongado (ver item 5.Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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