Bula do Daknax produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DAKNAX_VPS
Daknax
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Loção cremosa
20 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAKNAX
nitrato de miconazol
APRESENTAÇÕES
Loção cremosa 20mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da loção cremosa contém 20 mg de nitrato de miconazol.
Excipientes: acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, cera autoemulsionante não-iônica, petrolato
líquido, lanolina anidra, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
GYNO-DAKNAX é destinado ao tratamento de infecções vulvovaginais e perianais produzidas por
Candida.
Propriedades Farmacodinâmicas
O nitrato de miconazol, substância ativa do GYNO-DAKNAX, é um agente antifúngico com amplo
espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicas para o homem. Apresenta
uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da
composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de fungos
em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida
albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os
resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas
-Absorção: o miconazol persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção
sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2%
após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de miconazol
são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis
após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos
pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um
perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.
-Distribuição: o miconazol absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em
10,6%.
-Metabolismo e excreção: a pequena quantidade de miconazol que é absorvida é eliminada
predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de
até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos
também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Hipersensibilidade ao nitrato de miconazol ou aos excipientes da formulação.
Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve
ser feito sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao
medicamento.
GYNO_DAKNAX_VPS
Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de
nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser
evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes.
Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito
anticoagulante deve ser monitorado.
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho.
O parceiro sexual também deve ser tratado.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em
pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante
deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como
hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao miconazol, podem ser
aumentados, devendo-se ter cautela.
O contato de nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados
para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a
seguir:
1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3) Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador,
preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo
para dentro, até esvaziar o aplicador.
6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme),
considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.
GYNO_DAKNAX_VPS
Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o
mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos. Não
use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.
Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo, forçando
levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.
Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de enxugá-
las.
Dados de estudo clínico: Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos
clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase
microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de
eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com miconazol
intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de
1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de miconazol. Não houve controle
com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão
incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.
Órgão ou sistema Miconazol creme 2% 7 dias Miconazol cápsula 1200mg
Evento adverso (n = 265) % (n = 272) %
Todos os eventos adversos 64 70
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia 18,9 17,6
Distúrbios urinários e renais
Infecção do trato urinário não especificada --- 5,1
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo
Prurido genital feminino 26,8 19,1
Sensação de ardência genital 23,8 26,1
Irritação vaginal 15,5 20,2
Corrimento vaginal 4,5 10,3
Dados de pós-comercialização: as reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o
período de pós-comercialização mundial com nitrato de miconazol encontram-se abaixo, segundo o
critério a seguir. As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:
Frequência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%) muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (frequente)
GYNO_DAKNAX_VPS
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (infrequente)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara
< 1/10.000 (< 0,01%) muito rara
As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não
representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou
epidemiológicos.
Relatos de eventos adversos pós-comercialização:
-Distúrbios do sistema imune:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): condições
alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.
-Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
prurido e erupção cutânea.
-Distúrbios da mama e sistema reprodutivo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor pélvica
(cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal
(vaginite).
-Distúrbios gerais e do local de aplicação:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no
local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo de nitrato de miconazol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção
do tratamento. O nitrato de miconazol é destinado para aplicação local e não para uso oral. No caso de
ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método
apropriado de esvaziamento gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S.: 1.4107.0031
Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
GYNO_DAKNAX_VPS
SAC: 0800 0373322
www.pharlab.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Daknax loção cremosa / Gyno-Daknax creme vaginal
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados Versões
Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
SIMILAR -Notificação de
Alteração de Texto de Bula -
RDC 60/12
02/04/2015 Não se aplica Via de administração VP / VPS
Loção cremosa
20mg/mL
0300196/14-2
SIMILAR –Notificação de
21/04/2014 21/04/2014
Esta notificação se refere apenas à inclusão das bulas
referentes ao Gyno-Daknax 20mg/g creme vaginal
compilando em um único arquivo as bulas que já
haviam sido submetidas previamente.
VP / VPS
Creme vaginal
20mg/g
1060140/13-6
SIMILAR -Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC 60/12
17/12/2013 17/12/2013
Não se aplica
A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo
duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie
de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o
diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais. As
pacientes foram tratadas com: miconazol creme 1%, miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa
de cura (95%) significantemente melhor que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p
< 0,0001) e controle (p < 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da
vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de nitrato de miconazol 2% (1
aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56
pacientes tratadas com miconazol na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46
(76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e
com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de
vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada foi de 1 aplicador
por tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências:
1. PROOST, J. et al. Miconazole in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol,
v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of
Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
GYNO_DAKNAX_VPS
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Miconazole Nitrate in the
Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.