Bula do Dalacin t para o Profissional

Dalacin® T

Laboratórios Pfizer Ltda.

Solução tópica

10 mg/mL

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02/jun/2014

fosfato de clindamicina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Dalacin® T

Nome genérico: fosfato de clindamicina

APRESENTAÇÕES

Dalacin® T solução tópica em embalagens contendo 1 frasco de 30 mL com aplicador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução tópica de Dalacin® T contém fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina

base.

Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódioa

e ácido clorídricoa

.

a

= ajuste de pH

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dalacin® T (fosfato de clindamicina) solução tópica é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à

clindamicina, inclusive acne vulgaris.

Em estudo duplo-cego, randomizado, realizado em 102 pacientes com acne, a clindamicina tópica a 1% mostrou

eficácia semelhante a da eritromicina gel 2%. Além disso, a clindamicina tópica a 1% apresentou menor

incidência de eventos adversos.1

Em comparação à minociclina (50 mg, via oral, 2 vezes ao dia), a clindamicina tópica 1% mostrou-se igualmente

eficaz.

2

Em relação à tetraciclina oral, a eficácia da clindamicina tópica foi equivalente em vários estudos.3,4,5

Um

estudo duplo-cego, randomizado, observou por 8 semanas 48 pacientes comparando clindamicina tópica 1% (2

vezes ao dia) e tetraciclina (250 mg, via oral, 2 vezes ao dia) encontrando eficácia similar.5

Porém, a eficácia da

clindamicina tópica a 1% é maior do que a da tetraciclina tópica

6

observado em 98 pacientes com acne vulgaris.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella

invertido. Ambos foram negativos.7,8

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose

recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade

ou no acasalamento.9

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina

subcutânea, não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade

materna.

10

Referências:

1- LEYDEN, J.J. et al. Erythromycin 2% gel in comparison with clindamycin phosphate 1% solution in

acne vulgaris. J am Acad Dermatol, v. 16, p. 822-827, 1987.

2- PEACOCK, C.E. et al. Topical clindamycin (Dalacin T (R)) compared to oral minocycline (Minocin 50

(R)) in treatment of acne vulgaris: a randomized observer-blind controlled trial in three university study

health centers. Clin Trials J., v. 27, p. 219-223, 1990.

3- GRATTON, D. et al. Topical clindamycin versus systemic tetracycline in the treatment of acne: results

of a multiclinic trial. J. Am. Acad. Dermatol. v. 7, p. 50-53, 1982.

4- KATSAMBAS, A.; TOWARKY, A.A.; STRATIGOS, J. Topical clindamycin phosphate compared

with oral tetracycline in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. v. 116, p. 387-91, 1987.

5- STOUGHTON, R.B. et al. Double-blind comparison of topical 1 percent clindamycin phosphate

(Cleocin T (R)) and oral tetracycline 500 mg/day in the treatment of acne vulgaris. Cutis. v. 26, n.4, p.

424-5, 429, Oct. 1980.

6- AGUILAR, A.R.; LOPEZ, B.E.; DEL PINO, G.J. et al. Multicentric comparative study of the efficacy

and tolerance of clindamycin phosphate 1% topical solution and tetracycline topical solution for the

treatment of acne vulgaris. Curr Ther res. v. 43, p. 21-26, 1988.

7- MAZUREK, J.H.; SWENSON, D.H. Evaluation of U-28508E in the Salmonella/microsome (Ames

assay). Upjohn Technical Report 7263-81-7263-023, 01 July 1981.

8- SWENSON, D.H. Micronucleus test in the rat. Upjohn Technical Report 0013-81-7263-001, 23

September 1981.

9- BOLLART, J.A.; HIGHSTRETE, J.D.; PURMALIS, B. U-28508E: One generation rat reproduction

study. Upjohn Technical Report 5401-71-7263-014, 28 June 1971.

10- Non-Clinical Overview for Clindamycin: Embryo-fetal developmental studies in animals, November

2009.

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Dalacin® T é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado

da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do

ácido fosfórico.

Propriedades Farmacodinâmicas

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado à clindamicina ativa. A

clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra todas as culturas de Propionibacterium acnes

testadas (CMIs 0,4 µg/mL). Os ácidos graxos livres na superfície da pele diminuíram aproximadamente de 14%

para 2%, após a aplicação de clindamicina tópica.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a aplicação tópica múltipla do fosfato de clindamicina na concentração equivalente a 10 mg de

clindamicina por mL na formulação de solução tópica, níveis muito baixos de clindamicina estão presentes no

soro (0-3 ng/mL) e menos que 0,2% da dose administrada é recuperada na urina como clindamicina.

A atividade da clindamicina foi demonstrada nos comedões de pacientes com acne. A concentração média da

atividade antibiótica em comedões extraídos após a aplicação de solução de clindamicina (10 mg/mL) em álcool

isopropílico e água, durante 4 semanas, foi de 597 µg/g de material comedônico (variação de 0-1490 µg/g).

Dalacin® T é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a

qualquer componente da fórmula. É contraindicado o uso de Dalacin® T em pacientes com histórico de colite

associada ao uso de antibióticos.

Gerais: diarreia e colite foram relatadas com pouca frequência com o uso de clindamicina tópica. A ocorrência

de diarreia grave e colite pseudomembranosa tem sido associada ao uso da maioria dos antibióticos, inclusive

clindamicina administrada oral e parenteralmente. Portanto, o médico deve estar atento para o possível

desenvolvimento de colite ou diarreia associada ao antibiótico. Se diarreia significativa ou prolongada ocorrer, o

fármaco deve ser descontinuado e procedimentos diagnósticos e tratamento apropriados devem ser instituídos

conforme necessário.

Dalacin® T contem álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele que não

esteja íntegra.

Uso durante a Gravidez: o uso seguro de Dalacin® T durante a gravidez não foi estabelecido.

Estudos de toxicidade reprodutiva oral e subcutânea em ratos e coelhos não mostraram evidência de

comprometimento da fertilidade ou dano ao feto com o uso de clindamicina, exceto em doses que causaram

toxicidade maternal. Estudos em animais nem sempre preveem a mesma resposta em humanos.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e

terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. A

clindamicina deve ser utilizada no primeiro trimestre de gravidez somente se claramente necessária. Não existem

estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.

Dalacin® T é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a Lactação: não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de

Dalacin® T.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: o efeito de Dalacin® T na habilidade de dirigir ou

operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Uso em pacientes pediátricos: ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança desse produto em pacientes

menores que 12 anos de idade.

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Uso em pacientes idosos: estudos clínicos com Dalacin® T não incluíram número suficiente de indivíduos com

65 anos ou mais, para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta dos pacientes jovens. Outras

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado

clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

Foi detectada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.

Estudos demonstraram que a clindamicina sistêmica apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que

podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin® T deve ser usado

com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Dalacin® T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser

utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco bem fechado. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: solução transparente com odor característico de álcool isopropílico.

O frasco deve ser agitado imediatamente antes do uso.

Dalacin® T é destinado a uso tópico.

Aplicar uma fina camada de Dalacin® T sobre a pele seca e limpa da área afetada 2 vezes ao dia, utilizando o

aplicador do frasco.

O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne.

Não existem estudos que determinam a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina tópica. Em caso de

exposição à dose superior a recomendada, é indicado que se atente para quaisquer sinais ou sintomas

subsequentes.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de aplicar Dalacin® T no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de aplicar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose

esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas. O esquecimento frequente da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Tabela de reações adversas

Classe de

órgão do

sistema

Muito comum

≥ 1/10

Comum

 1/100 a <

1/10

Incomum

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raro

≥

1/10.000

a <

1/1000

Muito

raro

< 1/10.000

Frequência

desconhecida (não

foi possível estimar

com os dados

disponíveis)

Infecções e

infestações

Foliculite

Distúrbios

oculares

Dor nos olhos

gastrintestinais

Distúrbio

gastrintestinal

Colite

pseudomembranosa

,

dor abdominal,

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Distúrbios da

pele e do

tecido

subcutâneo

Irritação da

pele,

ressecamento

da pele,

urticária

Seborreia Dermatite de contato

: Reações adversas identificadas a partir de experiências pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.