Bula do Dalap para o Paciente

Bula do Dalap produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dalap
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DALAP PARA O PACIENTE

DALAP

(adapaleno)

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Gel dermatológico

1 mg

DALAP_BU 02_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

adapaleno

APRESENTAÇÕES

Gel dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno por g de produto, em embalagem contendo 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g do Gel contém:

adapaleno...................................................................................1 mg

Excipiente constituído de carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, edetato dissódico di-

hidratado, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DALAP (adapaleno) atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as

espinhas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

O produto não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o

produto somente deve ser utilizado se recomendado pelo seu médico e após aconselhamento de

medidas contraceptivas. Informe seu medico sobre a possibilidade ou desejo de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das

mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.

O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão

da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo

áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser

minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as

áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com

adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,

causando reações indesejáveis no bebê.

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DALAP (adapaleno) apresenta-se na forma de um gel homogêneo branco a levemente amarelado, viscoso

e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DALAP (adapaleno), evitando os olhos, lábios,

mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa

(vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.

DALAP (adapaleno) deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se

melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em

estudos de 06 meses de duração.

O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que

induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma

aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,

irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de

contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,

queimaduras, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.

Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema,

prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação

excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão

acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.