Bula do Dalap produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DALAP
(adapaleno)
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Gel dermatológico
1 mg
DALAP_BU 02_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
adapaleno
APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno por g de produto, em embalagem contendo 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do Gel contém:
adapaleno...................................................................................1 mg
Excipiente constituído de carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, edetato dissódico di-
hidratado, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
DALAP (adapaleno) atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as
espinhas.
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
O produto não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o
produto somente deve ser utilizado se recomendado pelo seu médico e após aconselhamento de
medidas contraceptivas. Informe seu medico sobre a possibilidade ou desejo de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das
mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as
áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com
adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DALAP_BU 02_VP 2
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DALAP (adapaleno) apresenta-se na forma de um gel homogêneo branco a levemente amarelado, viscoso
e opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DALAP (adapaleno), evitando os olhos, lábios,
mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa
(vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.
DALAP (adapaleno) deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se
melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em
estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que
induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,
irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de
contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,
queimaduras, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema,
prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação
excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão
acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.