Bula do Daunoblastina para o Paciente

Bula do Daunoblastina produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Daunoblastina
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DAUNOBLASTINA PARA O PACIENTE

DAUNOBLASTINA

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Pó liofilizado injetável

20 mg

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21-mai-14

Daunoblastina®

cloridrato de daunorrubicina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Daunoblastina®

Nome genérico: cloridrato de daunorrubicina

APRESENTAÇÕES:

Daunoblastina® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente

de 10 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Daunoblastina® pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina.

Após reconstituição do pó com 10 mL de solução fisiológica apirogênica estéril, cada mL de Daunoblastina®

contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.

Excipientes: manitol.

Cada ampola de diluente contém 10 mL de solução fisiológica apirogênica estéril.

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

USO RESTRITO A HOSPITAIS

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Daunoblastina® (cloridrato de daunorrubicina) esta indicado nos seguintes casos:

Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária);

Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma;

Linfomas, linfomas não-Hodgkin.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daunoblastina® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) que exerce seus

efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da

interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daunoblastina® não deve ser usada nos seguintes casos:

hipersensibilidade (alergia) à Daunoblastina®, a outros componentes da fórmula ou a outras

antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos da Daunoblastina®);

mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente;

presença de infecções graves / generalizadas;

insuficiência hepática ou renal grave (falência da função do fígado ou dos rins);

história prévia ou atual de arritmia grave (alteração do ritmo do coração) e insuficiência miocárdica

(incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue);

infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade

de sangue/oxigênio);

tratamento prévio com doses cumulativas máximas de daunorrubicina, outras antraciclinas e/ou

antracenedionas;

amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daunoblastina® deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia

citotóxica.

Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação

da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do organismo),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e infecções

generalizadas, antes de iniciar tratamento com Daunoblastina®.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Toxicidade Hematológica

Sáo esperadas mielossupressão e toxicidade hematológica. Portanto, é necessário realizar exame da medula óssea

para avalair a resposta e exame de sangue antes e durante cada ciclo de tratamento, Geralmente, o sangue atinge

o ponto mais baixo em 10 a 14 dias e as contagens começam a normalizar depois deste intervalo. . As

consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia, choque séptico,

hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo

de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre (baixo número

de neutróflos no sangue associado à febre).

Leucemia Secundária

Foi relatada leucemia secundária (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior).

Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes

antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-tratados

intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias

podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes.

Função Cardíaca

Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por

eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios.

Eventos precoces (ou seja, agudo): alterações no ritmo do coração registradas no exame de eletrocardiograma.

Esses efeitos geralmente não indicam o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardiamente e geralmente, não tem

importância clinica nem levam a interrupção do tratamento.

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Eventos tardios: a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do

tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram

relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue

bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC:

incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue).

A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com Daunoblastina® e deve ser

monitorada durante a terapia

Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular, radioterapia anterior ou concomitante

na região do tórax que abange o coração, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso

concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração.

Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina-induzida, e deve-

se realizar avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca.

Gastrintestinal

A Daunoblastina® pode causar náusea e vômito, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração

de terapia antiemética (que combate náuseas e vômitos) apropriada.

Pode ocorrer mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) e os pacientes devem ser orientados

a manterem uma higiene oral adequada. . A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso por volta da

terceira semana de tratamento.

Função Hepática

A principal via de eliminação da daunorrubicina é o sistema hepatobiliar (fígado e vias biliares). A quantidade de

bilirrubina (substância produzida pela degradação da hemoglobina) no sangue deve ser avaliada antes e durante o

tratamento com a Daunoblastina®. São recomendadas doses mais baixas nesses pacientes com aumento da

bilirrubina no sangue. Pacientes com alteração grave da função do fígado não devem receber Daunoblastina®.

Função Renal

A insuficiência renal (diminuição da função dos rins) também pode aumentar a toxicidade das doses

recomendadas de Daunoblastina®. Portanto, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com

Daunoblastina®

Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)

A Daunoblastina® pode levar ao aumento das quantidades de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina

no sangue, em consequencia da destruição das células tumorais.

Efeitos no Local da Injeção

Fleboesclerose pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia.

Seguindo os procedimentos de administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de flebite (inflamação

da veia)/tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local de injeção

Extravasamento

O extravasamento de daunorrubicina durante a injeção intravenosa (injeção acidental ou escape da medicação de

dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão grave do tecido com formação de

bolhas e até morte tecidual.

Alopecia (perda de cabelo)

Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pêlos da axila e pubianos ocorre

quase sempre com doses plenas de Daunoblastina®. Geralmente é reversível, com recrescimento dos pêlos,

dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.

Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

A utilização de vacinas em pacietnes que estejam recebendo tratametno anti-tumoral pode resultar em infecções

graves ou fatais.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fertilidade

A Daunoblastina® pode induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos, ou seja, levar a alterações

genéticas e a malformação fetal. Homens recebendo tratamento com Daunoblastina® devem utilizar métodos

anticoncepcionais eficazes.

Gravidez

Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias), a

Daunoblastina® apresentou potencial teratogênico (que causa malformação no feto), mutagênico (que causa

alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia) em animais. De acordo com dados experimentais, a

Daunoblastina® deve ser considerada como uma causa potencial de malformação fetal quando administrada a

mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, embora as poucas

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mulheres que receberam Daunoblastina® durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez tenham gerado

crianças aparentemente normais.

Como regra geral, recomenda-se que Daunoblastina® não seja administrada a pacientes grávidas. Caso o

fármaco seja usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, a

mulher deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar e que vão

receber Daunoblastina®, devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto e devem ser aconselhadas a

evitar a gravidez durante o tratamento. A Daunoblastina® deve ser administrada durante a gravidez somente se o

benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente na Daunoblastina®, é excretada no leite humano. Como

regra geral, recomenda-se que a Daunoblastina® não seja administrada a mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas: Pode ocorrer acentuação da toxicidade na medula óssea, no sangue ou nos órgãos

gastrintestinais com a utilização associada a outros quimioterápicos.

Daunoblastina® apresenta interação com vacinas, colchicina, probenecida e sulfinpirazona, dactinomicina,

alcaloides da vinca e medicamentos para o coração. Também pode aumentar a concentração de ácido úrico no

sangue,

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com Daunoblastina® sobre a habilidade de

dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Daunoblastina® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

A solução reconstituída pode ser conservada protegida da luz durante 24 horas a temperatura ambiente

ou durante 48 horas a temperatura entre 4 e 10°C.

Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto: Daunoblastina® se apresenta em frasco de vidro incolor contendo uma massa ou bolo

liofilizado, vermelho alaranjado. A solução reconstituída é uma solução vermelha clara e limpa.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Daunoblastina® deve ser administrada apenas por injeção intravenosa (IV).

Daunoblastina® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS

ESPECILIZADOS, portanto, a preparação e administração deve ser feita por profissionais treinados em

ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como a Daunoblastina® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido

pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve

redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão relacionadas por grupo sistêmico, categoria de frequência e grau de gravidade. As

categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns

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(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). (Ver também a

seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e Infestações:

Muito comum: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada).

Desconhecidos: choque séptico (sepse grave).

Neoplasias Benignas e Malignas (incluindo cistos e pólipos):

Incomum: leucemia mieloide aguda (neoplasia das células do sangue).

Desconhecidos: síndrome mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea com potencial

para se transformar em leucemia).

Sangue e Sistema Linfático:

Muito comuns: insuficiência da medula óssea (alteração na função da medula que produz o sangue),

granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células da coagulação)), leucopenia (diminuição do

número de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de células vermelhas do

sangue: hemácias).

Sistema Imune:

Desconhecidos: reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves).

Metabolismo e Nutrição:

Desconhecidos: desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). Pode ocorrer

hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue) com possibilidade de insuficiência renal (diminuição

da função dos rins), especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos (células de defesa) no pré-

tratamento.

Cardíaco:

Muito comuns: cardiomiopatia (prejuízo da função do músculo do coração levando ao seu funcionamento

inadequado) clinicamente manifestada por dispneia (falta de ar), cianose (coloração azul-arroxeada da pele por

falta de oxigênio), edema periférico cardíaco (inchaço), hepatomegalia (aumento do fígado), ascite (acúmulo de

líquido dentro da cavidade abdominal), efusão pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o

coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de

sangue)

Incomuns: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de

sangue/oxigênio).

Desconhecidos: isquemia miocárdica (angina pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue para o coração),

fibrose endomiocárdica (endurecimento do coração), pericardite (inflamação da membrana que reveste o

coração) / miocardite (inflamação das fibras do coração), taquiarritmias supraventricular, tais como taquicardia

sinusal, extra-sístoles ventriculares (contraçoes anormais do coração), bloqueio atrioventricular (problemas no

ritmo do coração).

Vascular:

Muito comuns: hemorragia (sangramento)

Desconhecidos: rubor (vermelhidão), choque (queda de pressão), tromboflebite (inflamação da veia com

formação de coágulos) e fleboesclerose (endurecimento da veia. Esclerose venosa pode resultar de injeção do

medicamento num vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma veia).

Respiratório, Torácico e Mediastinal:

Desconhecidos: hipóxia (falta de oxigênio nas células).

Gastrintestinal:

Muito comuns: náusea/vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente),

esofagite (inflamação do esôfago) , mucosite/estomatite (inflamação da mucosa da boca que pode causar dor ou

sensação de queimação, eritema (vermelhidão), erosão-ulceração, sangramento, infecções)

Comuns: dor abdominal.

Desconhecidos: colite, (inflamação nos intestinos)

Pele e Tecido Subcutâneo:

Muito comuns: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão), rash (vermelhidão da pele)

Desconhecidos: dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), , fenômeno de hipersensibilidade,

prurido (coceira), , hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unha, urticária (alergia da pele).

Renal e Urinário:

Desconhecidos: cromatúria (urina de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração.

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Sistema Reprodutivo e Mamas:

Desconhecidos: amenorreia (ausência de menstruação), azoospermia (ausência completa de espermatozoides no

ejaculado).

Geral e no Local de Administração:

Muito comuns: pirexia (febre), dor

Comuns: flebite local (inflamação da veia)

Desconhecidos: calafrios, , morte, hiperpirexia (febre alta), extravasamento da medicação (injeção acidental ou

escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) com consequente dor local imediata, sensação

de queimação, podendo levar a celulite grave (inflamação e infecção da pele ao redor do extravazamento),

ulceração (formação de feridas) e necrose do tecido (morte das células da pele), ,.

Alterações Laboratoriais/de Exames Complementares:

Muito comuns: aumento da concentração de bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da

célula sanguínea) no sangue, aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da fosfatase alcalina do

sangue (enzimas do sangue que refletem a função do fígado).

Comuns: anormalidades no eletrocardiograma (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma, anormalidades no

complexo QRS do eletrocardiograma, anormalidades na onda T do eletrocardiograma).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe tamém à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A superdosagem aguda com Daunoblastina® resultará em mielossupressão grave (principalmente leucopenia e

trombocitopenia), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite) e complicações cardíacas agudas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS:

MS - 1.0216.0214

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano, Milão – Itália

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 - Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28-08-2014

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

alteração de texto

de bula - RDC

60/12

alteração de

texto de bula -

RDC 60/12

RESULTADO DE EFICÁCIA

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

Bula do Daunoblastina
Laboratorios Pfizer Ltda. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.