Bula do Dayvit para o Profissional

Bula do Dayvit produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Dayvit
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO DAYVIT PARA O PROFISSIONAL

DAYVIT

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos

polivitamínico + associações

Dayvit_BU 07_VPS 1

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Dayvit contém:

acetato de retinol ......................................................................................... 5000 UI

acetato de racealfatocoferol ......................................................................... 30 UI

ácido ascórbico ............................................................................................ 90 mg

nitrato de tiamina ......................................................................................... 2,25 mg

riboflavina .................................................................................................... 2,6 mg

nicotinamida ................................................................................................. 20 mg

cloridrato de piridoxina ................................................................................ 3 mg

cianocobalamina .......................................................................................... 9 mcg

iodo (sob a forma de iodeto de potássio) ..................................................... 150 mcg

ferro (sob a forma de fumarato ferroso) ...................................................... 27 mg

magnésio (sob a forma de óxido de magnésio) ........................................... 100 mg

selênio (sob a forma de selenato de sódio) ................................................. 100 mcg

zinco (sob a forma de sulfato de zinco monoidratado) ................................ 15 mg

frutose-1,6-difosfato cálcica ........................................................................ 80 mg

Outros componentes: cálcio (sob a forma de fosfato de cálcio dibásico diidratado) e fósforo (sob a forma

de fosfato de cálcio dibásico diidratado).

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona,

crospovidona, corante amarelo lake blend LB 282, dióxido de silício, dióxido de titânio, hipromelose,

óleo mineral, macrogol, lactose e talco.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Dayvit é indicado para deficiências de vitaminas e sais minerais. Estados de desnutrição.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Huskisson e colaboradores avaliaram que os médicos são frequentemente abordados pelos pacientes com

queixa de fadiga, cansaço e baixos níveis de energia. E na falta de doença diagnósticada de forma clara,

estes sintomas podem ser causados pela falta de vitaminas e minerais. Certos grupos de risco como os

idosos e mulheres grávidas possuem essa deficiência bem conhecida e a reposição de vitaminas e

minerais já bem estabelecidas. O interesse era descobrir se outros grupos também poderiam estar em

risco. Assim, os objetivos desta revisão foram: descrever a inter-relação entre os micronutrientes, o

metabolismo energético e bem-estar; identificar grupos com situação de insuficiência de consumo de

micronutrientes e explorar o papel dos micronutrientes numa suplementação destes grupos. Uma revisão

da literatura identificou um importante grupo de risco de ingestão inadequada de micronutrientes: adultos

jovens, com um estilo de vida exigente, que são fisicamente ativos e cuja dieta é caracterizada por

escolhas pobres e/ou dieta irregular. A suplementação com micronutrientes pode aliviar essas

deficiências.

Hathcock demonstrou que existem evidências substanciais que indicam que o uso de certas vitaminas e

minerais acima aos níveis diários recomendados (RDA) podem reduzir o risco de certas doenças para

algumas pessoas.

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Fairfield publicou um estudo mostrando que a ingestão inadequada de várias vitaminas tem sido

associada a doenças crônicas, incluindo as alterações coronarianas, doença cardíaca, câncer e

osteoporose.

Hathcock JN. Vitamins and minerals: efficacy and safety. Am J Clin Nutr; 66(2): 427-37, 1997

Huskisson E The Role of Vitamins and Minerals in Energy Metabolism and Well-Being. J Inter Med Res

,35: 277-289, 2007.

Fairfield K M. Vitamins for Chronic Disease Prevention in Adults. JAMA. 287:3116-3126, 2002.

Mason P. Handbook of Dietary Supplements. 1st

ed. 1995.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Dayvit supre o organismo das vitaminas e sais minerais, consideradas essenciais ao tratamento, proteção e

manutenção da saúde.

O retinol é essencial para a diferenciação e crescimento do tecido epitelial e é necessária para o

crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário. O retinol é aparentemente responsável

pelas ações da vitamina A nos processos reprodutivos e o ácido retinóico pelo metabolismo, estimulando

a síntese de RNA. O retinol é convertido em retinilfosfato nos tecidos epiteliais, para participar como

derivado glicosilado na mediação da transferência da manose para glicoproteínas específicas, que fazem a

manutenção epitelial, regulação da adesividade e a recuperação do crescimento. Participa também como

cofator de várias reações bioquímicas como a síntese de mucopolissacarídeos, ativação de sulfato,

desidrogenação de hidroxiesteróides, síntese de colesterol e desmetilação microssomial hepática e

hidroxilação de substâncias. O retinol é absorvido a partir do trato gastrintestinal sadio. Se a quantidade

ingerida não for muito maior do que a necessidade, a absorção é completa. No caso de ingestão excessiva,

parte do retinol é eliminado nas fezes. O pico plasmático é atingido aproximadamente 4 horas após sua

administração. O retinol é armazenado no fígado e sua concentração média, no fígado, é de 100 µg/g e a

faixa normal varia de 30 a 70 µg/dl. A circulação do retinol é feita através de uma proteína carreadora

(RBP), que distribui o retinol aos órgãos alvos, onde é liberado, interagindo com outra proteína

carreadora específica (CRBP).

O acetato de racealfatocoferol e o ácido ascórbico são classificados como antioxidantes, substâncias que

protegem as células e os tecidos contra os ataques de moléculas conhecidas como “radicais livres de

oxigênio”. O acetato de racealfatocoferol exerce uma importante função antioxidante e protetora das

células, que se estende aos eritrócitos impedindo a sua hemólise, atuando também como carreadora de

elétrons. Pode facilitar a absorção, o armazenamento hepático e a utilização do retinol. Sua absorção

ocorre no trato grastrintestinal, por um mecanismo similar ao das vitaminas lipossolúveis. O acetato de

racealfatocoferol associa-se aos quilomícrons e, posteriormente, à beta-lipoproteína plasmática e

armazena-se em todos os tecidos orgânicos. O acetato de racealfatocoferol possui uma potência de 1,36

UI/mg.

O ácido ascórbico participa de outras reações como, principalmente, na conversão de prolina e lisina em

hidroxiprolina e hidroxilisina, responsáveis pela formação da síntese do colágeno. Sua absorção ocorre

prontamente no intestino e sua distribuição para as células é através do plasma. Sua eliminação é urinária.

O nitrato de tiamina ajuda a liberar energia dos carboidratos, necessária para o bom funcionamento das

células nervosas e do coração. Auxilia também na formação de hormônios e glóbulos vermelhos. A

tiamina (vitamina B hidrossolúvel) tem como metabólito ativo o pirofosfato de tiamina, que age no

metabolismo dos carboidratos como coenzima na descarboxilação dos alfacetoácidos, como piruvato e

alfacetoglutarato e na utilização da pentose no desvio da hexose monofosfato. A necessidade está

relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a fonte de energia. Sua

absorção gastrintestinal é dependente de transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes

concentrações. Sua excreção, quando ultrapassada sua capacidade de absorção, é pela urina.

A riboflavina ajuda a liberar energia dos alimentos, sendo essencial para o crescimento e manutenção do

organismo. Sua absorção é intestinal, sendo convertida em flavina mononucleotídeo através da enzima

flavoquinase e, posteriormente, em adenina dinucleotídeo flavina, sendo que estas duas formas são ativas.

Através de suas formas ativas FAD e FMN, atua no metabolismo como coenzima para uma ampla

variedade de flavoproteínas respiratórias. O excedente da riboflavina que não foi absorvido, é eliminado

intacto pela urina e também pelas bactérias intestinais.

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O cloridrato de piridoxina é importante nas reações de síntese de proteínas e de aminoácidos. É

fundamental para a atividade normal do cérebro e na formação de glóbulos vermelhos. Tem um nível de

absorção sérico, após ingestão oral, em torno de 1,25 horas. Sua absorção ocorre na porção jejunal do

tubo gastrintestinal e possui uma meia-vida longa de aproximadamente 15 a 20 dias. Exerce papel no

metabolismo como coenzima para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa de algumas

etapas do metabolismo do triptofano. Sua excreção é urinária.

A nicotinamida é componente de enzimas responsáveis pela respiração e produção de energia celular. Sua

deficiência leva à pelagra, uma síndrome que se manifesta sob forma de dermatite, demência e diarréia. É

um metabólito da niacina e é importante nas reações metabólicas, sendo a principal, as reações de

oxirredução, essenciais para a respiração tissular. É absorvida em todas as porções do trato intestinal e é

distribuída para todos os tecidos. Sua excreção é urinária.

A cianocobalamina é necessária para o desenvolvimento de glóbulos vermelhos e para a manutenção do

funcionamento normal do sistema nervoso central. Tem a função metabólica do crescimento e replicação

das células e manutenção da mielina normal em todo o sistema nervoso central, através das suas

coenzimas, metilcobalamina e 5-desoxiadenosilcobalamina. A metilcobalamina é necessária para a

formação da metionina a partir da homocisteína. Quando as concentrações da vitamina B12 são

inadequadas, ocorre uma alteração no metiltetraidrofolato, causando deficiência funcional do ácido fólico

intracelular, determinando a deficiência de vitamina B12. É absorvida no tubo digestivo, graças ao fator

gástrico intrínseco, precisamente na região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na circulação.

Participa do metabolismo dos lipídeos e carboidratos. Seu depósito é no fígado, levado pela

transcobalamina II.

O ferro é um elemento de fundamental importância no metabolismo global do organismo, principalmente

no transporte de oxigênio aos tecidos. As reservas do ferro são divididas entre os componentes que

contém ferro que são essenciais, cujo excesso é mantido armazenado. A hemoglobina é a forma

quantitativa essencial para as funções destinadas ao ferro. Outras formas essenciais de ferro são a

mioglobina e uma variedade de enzimas heme e não-heme dependentes do ferro. A ferritina é a proteína

de reserva de ferro. A troca interna de ferro é feita através da transferrina. O fluxo de ferro através do

plasma resulta em um total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se encontra nesta transferrina. A

medula óssea é capaz de extrair 85% de ferro dos 5% do fluxo sanguíneo circulante para iniciar o

processo de novos eritrócitos, que dura aproximadamente 120 dias antes de serem catabolisados pelo

reticuloendotélio. Neste momento, uma parte é absorvida na circulação sanguínea e outra vai para reserva,

sendo liberada lentamente. A absorção do ferro ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno,

sob duas formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na mucosa. A absorção média diária do

homem é em torno de 1,0mg/dia e na mulher 1,4mg/dia. O aumento da capacidade de absorção de ferro

só ocorre quando as reservas se encontram diminuídas, a eritropoese aumentada ou quando há deficiência

de ferro.

O iodo é indispensável ao funcionamento normal da glândula tireóide, sendo componente da tiroxina e

seus precursores. Desempenha papel essencial no metabolismo geral do organismo. As altas

concentrações de iodeto influenciam o metabolismo do iodo pela glândula tireóide. Sua ação é de

antagonizar a capacidade tanto da tirotropina, quanto do AMP cíclico, estimulando a endocitose do

colóide, a proteólise e a secreção do hormônio. O iodo é reduzido ao iodeto no intestino antes de sua

absorção. Possui uma boa ação fluidificante de secreções brônquicas.

O zinco é componente de vários sistemas enzimáticos e hormonais, com atividade no metabolismo dos

ácidos nucléicos e proteínas, sendo fundamental nos tecidos com alta taxa de reprodução celular como a

pele, ossos, gônadas e medula óssea. Cerca de 60% do zinco é transportado no plasma ligado à albumina

e o restante, encontra-se ligado à alfa-2-macroglobulina e à transferrina, não sendo disponível para trocas.

Sua absorção é, na maior parte, ocorrida no duodeno, íleo e jejuno. Somente 10 a 40% do zinco ingerido é

absorvido. No fígado, liga-se à metalotionina, que é uma proteína fixadora de metais. A regulação da

absorção intestinal ocorre no fígado. A carência ou não do zinco no organismo influencia a regulação da

absorção. A eliminação é principalmente fecal, ocorrendo também por via urinária, suor e lactação. As

principais funções do zinco são o metabolismo dos carboidratos, estimular a síntese e o metabolismo

protéico, melhorar a resistência ao esforço e aumentar a força muscular.

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O selênio é um oligoelemento essencial, com papel fundamental nas reações relativas ao metabolismo do

oxigênio. Protege o indivíduo contra cardiopatias e carcinogênese. Tem uma ação antioxidante através da

enzima glutationa-peroxidase, onde possui o selênio sob a forma de selenocisteína, que ajuda na

prevenção da geração de radicais livres, diminuição do risco oxidativo e danos tissulares. Tem ação vital

para o desenvolvimento, crescimento e metabolismo como parte do sistema da tireóide. A dose diária é de

55µg/dia para as mulheres e 70µg/dia para os homens. Sua absorção é no trato gastrintestinal. É

armazenado no fígado, células vermelhas, baço, coração e unhas. É convertido no tecido para forma ativa

do metabólito. Sua excreção é urinária e discretamente fecal.

O magnésio atua como ativador das enzimas do metabolismo dos açúcares e das gorduras. É o segundo

cátion mais abundante nos líquidos intracelulares de maior importância do organismo. Sendo encontrado

em todos os tecidos, o magnésio pode afetar muitas funções corporais. Atua no transporte de íons através

das membranas dos eritrócitos, reduz a excitabilidade dos nervos e músculos e mantém o ritmo cardíaco

normal. Aproximadamente 50% deste magnésio é encontrado no osso, 45% ocorrem como cátion

intracelular e 5% encontram-se no líquido extracelular. Um terço é absorvido pelo trato gastrintestinal,

ocorrendo na parte superior do intestino delgado através de um processo de transporte ativo,

relacionando-se com o mecanismo do cálcio. A ingestão de quantidades baixas de magnésio resulta em

uma absorção aumentada de cálcio e vice-versa. O magnésio é excretado pelo rim e, em condições

normais, 3 a 5% é excretado na urina. Fisiologicamente, o magnésio participa de todas as reações que

envolvem transferência de fosfato que utilizam o trifosfato de adenosina (ATP) como substrato. A ligação

do RNAmensageiro (RNAm) aos ribossomos é dependente do magnésio, como a integridade funcional

das subunidades dos ribossomos. No SNC, está relacionado com os estados de flacidez e alguns distúrbios

neuropsíquicos. No sistema músculo esquelético, reduz a sensibilidade da placa motora à acetilcolina

aplicada e reduz a amplitude do potencial da placa motora. No sistema cardiovascular, seu excesso causa

alteração dos traçados eletrocardiogramas.

A frutose-1,6-difosfato, a forma biológica mais eficaz de utilização dos açúcares, tanto para fins

energéticos como plásticos, apresentando-se já na forma fosforilada, pronta para intervir no ciclo

metabólico da glicose.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Dayvit é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes

de sua fórmula.

Não deve ser utilizado em pacientes portadores de úlcera péptica e doenças hepáticas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Durante o tratamento com Dayvit pode-se eventualmente observar uma coloração amarela mais intensa da

urina, devido à presença de riboflavina.

Categoria de risco na gravidez: A.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro

trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade

de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vitamina A

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com a vitamina A:

- Neomicina. Efeito da Interação: redução da absorção intestinal de vitamina A.

- Anticoagulantes. Efeito da Interação: altas doses de vitamina A podem induzir a hipoprotrombinemia.

- Retinóides. Efeito da Interação: adição dos sintomas tóxicos.

As seguintes interações medicamento-alimento podem ocorrer com a vitamina A:

- Alimentos que contenham vitamina K. Efeito da Interação: concorre com a vitamina A, podendo induzir

a hipotrombinemia.

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Ácido Ascórbico

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com a vitamina C:

- Ácido Acetil Salicílico (AAS). Efeito da interação: redução da absorção do ácido ascórbico em cerca de

um terço.

- Antiácidos contendo alumínio. Efeito da interação: pode ocorrer maior absorção deste componente do

antiácido, determinando aumento dos níveis sanguíneos do mesmo.

Riboflavina

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com a riboflavina:

- Barbitúricos, Contraceptivos orais. Efeito da Interação: uso prolongado pode induzir a deficiência de

riboflavina.

- Fenotiazinas, Antidepressivos tricíclicos. Efeito da Interação: pode aumentar a necessidade de

- Probenicide. Efeito da Interação: reduz a absorção gastrointestinal e excreção urinária.

A seguinte interação medicamento-alimento pode ocorrer com a riboflavina:

- Álcool. Efeito da Interação: doses excessivas de álcool induzem a deficiência de riboflavina.

Piridoxina

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com a piridoxina:

- Hidralazina, Isoniazida, Penicilinas. Efeito da Interação: antagonista da piridoxina.

- Estrogênios, Teofilina. Efeito da Interação: pode aumentar a necessidade de piridoxina.

- Levodopa. Efeito da Interação: efeitos da levodopa são revertidos pela piridoxina.

A seguinte interação medicamento-alimento pode ocorrer com a piridoxina:

- Álcool. Efeito da Interação: aumenta a concentração plasmática de piridoxina.

Ferro

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com o ferro:

- Ciprofloxacina, Ibandronato, Levofloxacino, Levodopa, Carbidopa, Lomefloxacina, Metildopa,

Minociclin, Norfloxacino, Ofloxacino, Penicilinas. Efeito da interação: possível diminuição da eficácia

desses medicamentos

- Doxiciclina, Pantoprazol, Tetraciclina, Levotiroxina. Efeito da interação: diminuição da absorção destes

medicamentos.

- Esomeprazol, Omeprazol. Efeito da interação: redução da biodisponibilidade do ferro.

- Medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato. Efeito da interação: diminuição da

eficácia do ferro.

- Proteína de soja, Soja. Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.

As seguintes interações medicamento-alimento podem ocorrer com o ferro:

- Laticínios. Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do ferro.

- Alimentos que contenham ácido cítrico. Efeito da interação: aumento da absorção do ferro.

Magnésio

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com o magnésio:

- Diuréticos de alça, Diurético tiazídicos. Efeito da Interação: aumentam a excreção de magnésio.

- Quinolonas, Tetraciclinas. Efeito da interação: podem ter sua absorção reduzida.

A seguinte interação medicamento-alimento pode ocorrer com o magnésio:

- Álcool. Efeito da Interação: doses excessivas de álcool podem aumentar a excreção renal de magnésio.

Zinco

As seguintes interações medicamento-medicamento podem ocorrer com o zinco:

- Ciprofloxacina, Norfloxacina, Ofloxacina. Efeito da interação: diminuição da eficácia dessas

substâncias

A seguinte interação medicamento-alimento pode ocorrer com o zinco:

- Café, laticínios e alimentos ricos em cálcio e fósforo. Efeito da interação: redução das concentrações de

zinco.

Os demais componentes dessa formulação não apresentam interações medicamento-medicamento ou

medicamento-alimento significativas.

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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Dayvit: comprimido revestido amarelo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose recomendada é de um comprimido ao dia.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ferro: Pacientes mais sensíveis quando submetidos ao tratamento com sais de ferro podem,

ocasionalmente, apresentar distúrbios gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, diarréias, dores

abdominais, úlcera péptica e/ou constipação intestinal.

Nicotinamida: Pode ocorrer em percentuais bastante reduzidos, reação caracterizada por náusea, vômito,

diarréia, constipação, sensação de calor e rubor na face.

Riboflavina: Confere uma coloração amarelo-alaranjado a urina.

Os demais componentes dessa formulação não apresentam reações adversas significativas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.