Bula do Deflaimmun produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Deflaimmun
(deflazacorte)
EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido
6mg e 30mg
DEFLAIMMUN®
deflazacorte
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 6 mg em embalagem contendo 4, 20, 30, 40, 70* e 80* comprimidos.
Comprimidos de 30 mg em embalagem contendo 4, 10, 20, 30, 70* e 80* comprimidos.
* Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 6 mg contém:
deflazacorte ............................................................................................................................... 6 mg
excipientes q.s.p*.............................................................................................................1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de
magnésio, dióxido de silício.
Cada comprimido de 30 mg contém:
deflazacorte ............................................................................................................................... 30 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DEFLAIMMUN®
é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras,
utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação médica.
O deflazacorte é um derivado oxazolínico da prednisolona com atividade antiinflamatória e
imunossupressora. Tanto o tratamento a curto prazo (4 a 6 semanas) quanto a longo prazo (13 a 52
semanas), os estudos mostraram que o deflazacorte é tão eficaz quanto a prednisona ou metilprednisolona
em pacientes com artrite reumatóide. É também tão eficaz quanto o prednisona em crianças com artrite
crônica juvenil.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou
demais componentes da formulação.
Este medicamento é indicado somente para uso oral.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou
demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento. Também informe ao seu médico caso tenha problemas de:
- coração;
- rim ou gastrintestinais;
- diabetes;
- infecções;
- herpes simplex ocular;
- miastenia grave;
- pressão alta;
- osteoporose;
- problemas neurológicos;
- hipotiroidismo e/ou cirrose;
- caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina em breve.
Gravidez e lactação: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação se os
benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães
receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a
possíveis sinais de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso
adequado por pacientes idosos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento podem ocorrer:
problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais.
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se
tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (ex: pode ocorrer diminuição dos níveis de
salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,
anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina,
barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos
corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Cuidados de Conservação: Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para administração do medicamento, a dose de deflazacorte deve ser baseada nas características do
paciente, diagnóstico e severidade da doença, resposta clínica e tolerabilidade do paciente. Deve ser
utilizada a menor dose possível para minimizar os efeitos adversos potenciais da droga. A dosagem geral
recomendada é de 6 a 18 mg/dia.
Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se
gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem
requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta
clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro.
Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser
determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de
manter uma resposta clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que
possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da
remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia,
infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar
a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não
interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia
da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos resultados esperados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A incidência total de eventos adversos com deflazacorte (16.5%) é menor quando comparada com a
prednisona (20.5%) e metilprednisolona (32.7%). Os sintomas gastrintestinais são os eventos adversos
mais freqüentemente relatados em pacientes tratados com deflazacorte. Outros eventos adversos
associados com o deflazacorte incluem desordens metabólicas e nutritivas, distúrbios de sistema nervoso
central e periférico e desordens psiquiátricas.
Em geral, o deflazacorte parece ter menos efeito que a prednisona em parâmetros que podem estar
associados com o desenvolvimento da osteoporose corticosteróide-induzida. Porém, o deflazacorte
demonstrou ter menor impacto na taxa de crescimento em crianças com patologias que exigem terapia
com corticosteróide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que
4000 mg/kg em animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.