Bula do Deocil produzido pelo laboratorio Diffucap - Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEOCIL®
SL comprimidos sublinguais
Modelo de texto de bula – Pacientes
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Deocil®
SL
cetorolaco trometamol
APRESENTAÇÕES
SL 10 mg: Embalagens contendo 4, 10, 20 ou 150 comprimidos sublinguais.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual de Deocil®
SL 10 mg contém:
trometamol cetorolaco..…………....................................................10 mg
excipientes*………………….……..q.s.p………………………….1 comprimido
* Excipientes: dióxido de silício, fosfato dissódico anidro, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, etilcelulose, essência de eucalipto, essência de menta, ciclamato
de sódio, acesulfamo, crospovidona, talco, butil-hidroxitolueno, estearato de
magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
SL está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de
intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente
à de um opioide (por exemplo, morfina), como, ocorre nos pós-operatórios, pós-parto,
cirurgias menores, cólica renal, dor lombar, cólica biliar, entre outros. Deocil®
SL não
está indicado para dor crônica (de longa duração).
Deocil®
SL é um medicamento da classe dos antiinflamatórios não esteroides
(AINEs), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação e a
febre.
Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central, não causa sedação
(diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.
Seu efeito inicia-se 30 a 60 minutos após a administração da dose inicial e perdura por
6 a 8 horas.
Você não deve usar Deocil®
SL se for alérgico ao cetorolaco trometamol ou a
qualquer componente deste medicamento, nem se você apresenta alergia a outros
antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) ou ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros
inibidores de prostaglandinas (ibuprofeno e piroxicam).
Deocil®
SL é contraindicado durante a gravidez, parto, trabalho de parto e
amamentação.
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Você não deverá aplicar Deocil®
SL se estiver com sangramento cerebrovascular
suspeito ou confirmado ou for submetido à hemostasia incompleta (quando não se
consegue estancar o sangue) ou em casos em que você esteja sob o risco de
sangramento.
SL está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e
durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento.
Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica ou
hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de
ulceração ou sangramento), não deve usar Deocil®
SL, assim como os outros
antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Se você for portador de insuficiência cardíaca grave, não poderá tomar Deocil®
SL
nem outros antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
Se você for portador de insuficiência renal moderada ou grave ou estiver sob risco de
insuficiência renal devido à redução da volemia (volume total de sangue circulante) ou
desidratação, você não poderá usar Deocil®
SL por causa do risco de toxicidade renal.
Você não deve tomar Deocil®
SL se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs.
As associações entre Deocil®
SL e oxipenfilina e entre Deocil®
SL e probenecida são
contraindicadas.
SL é contraindicado para pacientes com asma; broncoespasmo pode ser
precipitado por antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente em asmáticos com
conhecida sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
Efeitos hematológicos - Deocil®
SL prolonga o tempo de sangramento.
Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função plaquetária
volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com Deocil®
SL é
suspenso.
Se você tem distúrbios de coagulação, seu médico deverá acompanhar essa situação
com exames regulares.
Se você estiver fazendo o uso de anticoagulantes (por exemplo: varfarina, heparina e
dextran), converse com o seu médico, pois será necessário um monitoramento
rigoroso da sua coagulação.
Pacientes idosos – você poderá apresentar uma maior frequência de efeitos
indesejáveis em relação aos pacientes mais jovens.
Retenção hídrica / sódio em condições cardiovasculares e edema - Se você apresenta
descompensação cardíaca, pressão alta ou condições similares, converse com o seu
médico, pois você deverá usar Deocil®
SL com cuidado, uma vez que poderá ocorrer
retenção de líquidos, pressão alta e edema (inchaço).
Reações cutâneas – reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo
descamação da pele, síndrome de Stevens-Johnson (reação a medicamentos que
provoca bolhas na pele e também nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (também
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desencadeada em geral por medicamentos, provoca necrose de grandes áreas da pele
com descamação extensa), foram relatadas muito raramente em associação com o uso
de AINEs. Você deve ficar atento(a), principalmente durante o início do tratamento
com Deocil®
SL, ao aparecimento de erupção cutânea, lesão nas mucosas ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade ou alergia. Ao primeiro sinal de reação alérgica, você
deve descontinuar o uso de Deocil®
SL.
Ulceração, sangramento e perfuração gastrintestinais - esses efeitos podem ser fatais
se você estiver sendo tratado com qualquer dos AINEs, incluindo Deocil®
SL, a
qualquer tempo do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história pregressa de
eventos gastrintestinais graves. Nesses casos, seu médico deverá considerar a
associação com agentes protetores da mucosa gástrica (por exemplo: misoprostol ou
omeprazol).
Caso você seja portador de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa e
doença de Crohn), o seu médico deverá administrar com cautela os AINEs, incluindo
Deocil®
SL, pois pode ocorrer agravamento dessas doenças.
Se você tem histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente se for idoso, você
deve relatar qualquer sintoma abdominal incomum ao seu médico (especialmente
sangramento gastrintestinal). Caso ocorram sangramentos ou perfurações
gastrintestinais, o tratamento com Deocil®
SL deverá ser suspenso.
A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados aos antiinflamatórios não
esteroidais ocorreu em pacientes debilitados e / ou idosos. O risco de ocorrer
sangramento gastrintestinal clinicamente importante depende da duração do
tratamento e da dose, principalmente em pacientes idosos que recebam dose diária
média superior a 60 mg/dia. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta
a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia
Se você está sendo tratado com corticoides orais (prednisona), anticoagulantes (por
exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina) ou
agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), seu médico deverá ser informado.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares – Estudos clínicos e dados
epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em
altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos
arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral),
principalmente em altas doses.
Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos, como infarto do
miocárdio, não há dados suficientes para excluir esse risco.
Se você estiver com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e / ou distúrbio
cérebro vascular, você só deverá ser tratado com Deocil®
SL após avaliação cuidadosa
pelo seu médico.
Seu médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento caso você apresente
fatores de risco para doenças cardiovasculares, como hipertensão, hiperlipidemia
(concentração elevada de colesterol ou triglicerídeo no sangue), diabetes mellitus e
tabagismo.
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Efeito renal - Como outros AINEs, Deocil®
SL deve ser usado com cautela caso você
seja portador de insuficiência renal (ou história de doença renal), hipovolemia (baixa
do volume de sangue circulante), insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, faça
uso de diuréticos e seja idoso, pois pode ocorrer toxicidade renal. A suspensão de
SL é geralmente seguida do retorno da função renal ao estado pré-tratamento.
Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas renais, podem
ocorrer após uma dose de Deocil®
SL sinais de insuficiência renal, como elevação de
creatinina e potássio, dentre outros.
Efeitos anafiláticos - Ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes
com história de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico (alergia), outros
AINEs ou Toradol® e incluem, mas não estão limitados a: anafilaxia (reação muito
grave, que inclui choque e parada respiratória, podendo levar à morte se não for
tratada imediatamente), broncoespasmo (contração involuntária das paredes dos
brônquios), rubor, erupção cutânea, hipotensão (pressão arterial baixa demais), edema
laríngeo (inchaço da laringe, que pode prejudicar a respiração) e angioedema (inchaço
que ocorre embaixo da pele, em geral na face, podendo impedir a respiração).
SL deve ser usado com cautela se você tem história de asma (crises de chiado
no peito e falta de ar), síndrome completa ou parcial de pólipo nasal (tumores
benignos da mucosa nasal que entopem as narinas, dificultando a respiração),
angioedema (inchaço no tecido abaixo da pele que ocorre geralmente na face, podendo
afetar também a laringe e dificultar a respiração) e broncoespasmo (contração dos
brônquios, que provoca chiado no peito e falta de ar).
Utilize sempre a via de administração recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Deocil®
SL, você não deve dirigir veículo ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Fertilidade
SL e outros medicamentos de sua classe terapêutica podem prejudicar a
fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Até o momento, não há informações de que Deocil®
SL (trometamol cetorolaco) possa
causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
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Você deve utilizar Deocil®
SL com cuidado quando combinado com os seguintes
medicamentos: anticoagulantes (que diminuem a coagulação do sangue) (por
exemplo: varfarina, heparina, dextran), lítio (medicamento usado em algumas doenças
psiquiátricas), diuréticos (medicamentos destinados a aumentar a quantidade de urina
eliminada (por exemplo: furosemida e hidroclorotiazida), medicamentos para pressão
alta (por exemplo: captopril, candesartana), metotrexato (usado em algumas doenças
reumatológicas), antiplaquetários (dificultam a atividade das plaquetas e assim
diminuem a coagulação do sangue) (por exemplo: ácido acetilsalicílico) e
medicamentos antidepressivos (por exemplo: fluoxetina).
Abuso / dependência
SL é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas de
abstinência após sua descontinuação abrupta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido branco a quase
branco, circular e plano.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou
10 mg a cada 4 a 6 horas, podendo ser ajustada conforme a severidade da dor e a
resposta do paciente, não excedendo 90 mg por dia.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com
insuficiência renal: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a
cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
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O tempo total de tratamento não deve superar o período de 5 dias.
Cuidados de administração
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use
nem misture medicamentos por conta própria.
Modo de usar
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Não tomar uma dose duplicada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de Deocil®
SL.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Você pode apresentar os seguintes sintomas com o uso de Deocil®
SL:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): edema, dor abdominal, náusea, cefaleia e dispepsia.
Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento da pressão arterial, manchas vermelhas ou roxas na pele
(púrpura), erupção cutânea, estomatite, sudorese, flatulência, prisão de ventre
(constipação), indigestão, diarreia, vômito, sonolência e tontura.
Cuidados para retirar o comprimido do blister: Certifique-se que
suas mãos estejam bem secas e rompa o alumínio gentilmente,
empurrando levemente o comprimido sem esmagar ou exercer
pressão que possa quebrá-lo. Não deixe o comprimido exposto
por muito tempo e sempre o mantenha no blister até o momento
de uso. Comprimidos sublinguais tem espessura fina e baixo
peso e por isso são mais sensíveis à pressão e umidade.
Colocar o comprimido debaixo da língua e fechar a boca. Retê-
lo em contato com a saliva, sem engolir ou mastigar, por 5
minutos, até dissolver o comprimido. Após a completa
dissolução do medicamento, engolir a saliva e só então beber
água. Não fumar, comer ou chupar balas enquanto a medicação
estiver sendo dissolvida.
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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade, ceratite superficial, irritação ocular, dermatite
esfoliativa, erupção maculopapular, oligúria, insuficiência hepática, icterícia
colestática, gases (flatulência), aumento de apetite, anorexia (falta de apetite), ganho
de peso, rubor (vermelhidão), ulceração/perfusão gastrintestinal, edemas laríngeo,
pulmonar e/ou lingual, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
sangramento nasal, sangramento retal, hemorragia gastrintestinal, hipotensão,
broncoespasmo, febre, convulsões, tremor, broncoespasmo, anafilaxia, transtorno do
sonos, alucinações, euforia, palidez, palpitação, falta de ar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): anafilaxia, anemia, asma, broncoespasmo, dispneia, hemorragia de
suturas pós-cirúrgicas (raras vezes requer transfusão), sangue nas fezes, convulsão,
cansaço, dor nos flancos com ou sem sangue na urina, edema de glote, nefrite,
insuficiência renal aguda, Síndrome de Stevens-Johnson, visão anormal, urina escura,
desmaio, alucinações, perda auditiva ou zumbido, mudanças de humor ou
comportamento, dor nas costas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): necrólise epidérmica tóxica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas
com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento
ao Consumidor (SAC).